国际认证工程师

1.5-2万元/月

深圳·坪山区

梁女士

已实名

企业认证

深圳速航科技股份有限公司

职位详情

其他生产营运人员产品认证工程师

法规方向:
1、参与产品开发全流程各阶段，制定并实施相应的法规合规计划；
2、针对新产品设计方案中的核心实验模块，收集适用的法规与标准文件，并拆解为技术依据，支持工程师开展试验设计及零部件/材料验证工作；
3、在项目关键节点评审过程中，提供必要的法规支持与合规性说明；
4、通过网络渠道、通讯手段、展会活动及市场动态持续跟踪国内外行业相关产品标准与认证法规，确保信息及时更新；
5、定期出席行政监管部门或行业协会组织的监管会议，获取最新监管动向与政策要求；
6、开展产品上市后的法规风险评估工作；
7、主导产品召回场景下的法规风险分析与判定；
8、负责医疗器械上市后监督管理及相关剩余风险评价工作，掌握PMS/PSUR/PMCF体系要求，按时参与风险管理报告的维护与更新；
9、完成上级安排的其他工作任务。

注册方向:
1、NMPA注册：依据产品注册要求，组织编制注册申报资料；
2、NMPA注册：根据产品或企业信息变更情况，准备许可事项变更或登记事项变更所需材料；
3、NMPA注册：在注册检验环节与检测机构对接，提交所需技术文档；按临床试验机构规范准备相应资料；
4、依据欧盟CE MDR和美国FDA法规要求，准备ISO13485认证文件、CE技术文档及FDA申报资料；
5、根据不同国际市场（特别是小型国家）客户注册需求，提供符合当地法规要求的注册支持文件；
6、完成上级交办的其他相关工作。

专业性要求：
1、本科及以上学历，生物医学、生物工程、临床医学或商务英语等相关专业背景，熟悉ISO13485或QS820质量管理体系，掌握医疗器械行业质量管理要求及内外部审核方法；
2、熟知医疗器械注册相关的政策、法规与标准体系；
3、了解有源、无源及无菌类医疗器械的产品标准，具备相关产品基础知识；
4、熟悉NMPA医疗器械注册流程及相关法规要求，了解国家药监局及医疗器械检测中心的业务运作流程；
5、熟悉CE MDD/CE MDR及FDA注册认证流程与技术要求，能够独立开展相关注册操作；
6、具备至少5年相同岗位工作经验；
7、具有较强的组织协调能力、问题分析与解决能力，沟通表达顺畅，具备良好的团队协作精神；
8、英文读写能力突出，可独立完成境内外法规的解读，并按法规要求撰写技术文件；
9、能积极配合完成临时性、紧急性工作任务。

2026-06-15 13:14

IP属地：广东深圳

职位福利

本科5-10年国产器械注册进口器械注册二类医疗器械无源医疗器械有源医疗器械口腔科器械医疗耗材ISO13485FDA认证CE认证