石家庄·栾城区
职位详情
1、 负责注册相关资料的审核、翻译、撰写、整理及提交工作；编制并整合产品补正材料；跟进注册进度，及时高效回应审评中心、公告机构及主管部门提出的各类问题；
2、 能独立编写医疗器械技术文档（包括产品技术要求、说明书、研究实验报告、风险管理报告等），确保文件质量符合要求；负责体系核查申报材料的编写、整理与递交；
3、 负责已获注册证项目的更新与日常维护，承担生产许可证的申请、延续及管理工作；
4、 组织注册检测资料的提交，跟踪检测进展，协调解决检测过程中的问题，直至获取正式检测报告；
5、 协助研发阶段注册单元的规划，提供法规与标准支持；审核研发技术文件的合规性，协助保障研发过程及上市后产品的法规符合性；
6、 对注册项目进行风险识别，并落实相应的控制措施；
7、 系统化管理产品注册文档，做好资料归档与信息保存；
8、 负责与公司内部各部门之间的沟通与协作；
9、 持续关注医疗器械领域法规变化与监管动态，收集行业资讯，为产品全生命周期提供适用的法规与标准依据，确保产品合法合规；
完成上级交办的其他工作任务。
工作经验：3年以上注册岗位经验，完整参与过一类、二类、三类医疗器械注册申报全过程。
个人能力要求：熟悉医疗器械及相关法律法规；具备良好的沟通能力和执行力；具有较强的逻辑分析能力与优秀的文书撰写能力。
2、 能独立编写医疗器械技术文档（包括产品技术要求、说明书、研究实验报告、风险管理报告等），确保文件质量符合要求；负责体系核查申报材料的编写、整理与递交；
3、 负责已获注册证项目的更新与日常维护，承担生产许可证的申请、延续及管理工作；
4、 组织注册检测资料的提交，跟踪检测进展，协调解决检测过程中的问题，直至获取正式检测报告；
5、 协助研发阶段注册单元的规划，提供法规与标准支持；审核研发技术文件的合规性，协助保障研发过程及上市后产品的法规符合性；
6、 对注册项目进行风险识别，并落实相应的控制措施；
7、 系统化管理产品注册文档，做好资料归档与信息保存；
8、 负责与公司内部各部门之间的沟通与协作；
9、 持续关注医疗器械领域法规变化与监管动态，收集行业资讯，为产品全生命周期提供适用的法规与标准依据，确保产品合法合规；
完成上级交办的其他工作任务。
工作经验：3年以上注册岗位经验，完整参与过一类、二类、三类医疗器械注册申报全过程。
个人能力要求：熟悉医疗器械及相关法律法规；具备良好的沟通能力和执行力；具有较强的逻辑分析能力与优秀的文书撰写能力。
2026-06-29 14:29
IP属地：河北石家庄
职位福利
本科3-5年国产器械注册一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械植入医疗器械骨科器械英语俄语
河北瑞鹤医疗器械有限公司
不需要融资 · 500-999人
鱼泡安全保障
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