石家庄·栾城区
职位详情
1、负责注册相关资料的审核、翻译、撰写、整理及提交工作；编制并整合产品补正材料；跟进注册进度，及时高效回应审评中心、公告机构及监管部门的各项问询与要求；
2、能够独立完成医疗器械技术文档的编写（包括产品技术要求、说明书、研究实验报告、风险管理报告等），确保文件质量达标；承担体系核查申报材料的编制、整理与递交；
3、负责已获注册证项目的更新与日常维护，组织实施生产许可证的申请、延续及管理工作；
4、负责注册检测资料的报送，全程跟进检测进展，协调解决检测过程中的问题，直至取得正式检测报告；
5、在研发立项阶段提供注册单元规划、法规依据及标准支持；审核研发输出文件的合规性；协助保障产品研发全过程及上市后阶段的合规要求；
6、对拟申报注册项目开展风险识别，并实施有效的控制措施；
7、系统化管理注册文档资料，做好产品注册档案的归集与存档；
8、持续跟踪医疗器械相关法规与监管政策变化，收集行业最新动态，为产品全生命周期提供适用的法规标准支持，确保产品合法合规；完成上级交办的其他工作任务。
职位要求：
1、本科及以上学历，具备3年以上注册岗位工作经验，完整参与过一类、二类、三类医疗器械注册申报流程；
2、熟悉医疗器械领域相关法律法规；具备良好的沟通协调能力与执行力；逻辑思维清晰，文字表达能力强，能高质量完成技术文件撰写。
2、能够独立完成医疗器械技术文档的编写（包括产品技术要求、说明书、研究实验报告、风险管理报告等），确保文件质量达标；承担体系核查申报材料的编制、整理与递交；
3、负责已获注册证项目的更新与日常维护，组织实施生产许可证的申请、延续及管理工作；
4、负责注册检测资料的报送，全程跟进检测进展，协调解决检测过程中的问题，直至取得正式检测报告；
5、在研发立项阶段提供注册单元规划、法规依据及标准支持；审核研发输出文件的合规性；协助保障产品研发全过程及上市后阶段的合规要求；
6、对拟申报注册项目开展风险识别，并实施有效的控制措施；
7、系统化管理注册文档资料，做好产品注册档案的归集与存档；
8、持续跟踪医疗器械相关法规与监管政策变化，收集行业最新动态，为产品全生命周期提供适用的法规标准支持，确保产品合法合规；完成上级交办的其他工作任务。
职位要求：
1、本科及以上学历，具备3年以上注册岗位工作经验，完整参与过一类、二类、三类医疗器械注册申报流程；
2、熟悉医疗器械领域相关法律法规；具备良好的沟通协调能力与执行力；逻辑思维清晰，文字表达能力强，能高质量完成技术文件撰写。
2026-07-09 14:58
IP属地：河北石家庄
职位福利
本科5-10年一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械国产器械注册有源医疗器械无源医疗器械骨科器械医疗设备医疗耗材ISO13485
河北瑞鹤医疗器械有限公司
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