石家庄·栾城区
职位详情
1、负责注册相关资料的审核、翻译、撰写、整理及提交工作；编制并整合产品补正材料；跟进注册进度，及时高效回应审评中心、公告机构及主管当局提出的各项问题；
2、能够独立编制医疗器械技术文档（包括产品技术要求、说明书、研究实验报告、风险管理报告等），确保文件质量达标；承担体系核查申报材料的编写、整理与递交；
3、负责已获证项目的注册证更新与日常维护，承担生产许可证的申请、延续及管理工作；
4、负责注册检测资料的提交，跟进检测进展，协调沟通解决检测过程中的问题，直至取得正式检测报告；
5、在研发立项前提供注册单元规划及相关法规、标准支持；审核研发技术文件的合规性；协助保障研发阶段及上市后产品的法规符合性；
6、对拟申报注册项目进行风险识别，并实施有效控制措施；
7、系统化管理产品注册文档，确保资料完整归档；
8、持续关注医疗器械法规与监管政策变化，收集行业最新信息，为产品全生命周期提供适用的法规与标准依据，保障产品合法性；完成上级交办的其他工作任务。
职位要求：
1、本科及以上学历，具备3年以上注册工作经验，完整参与过一类、二类、三类医疗器械注册申报项目；
2、熟悉医疗器械相关法律法规；具备良好的沟通能力与执行力；逻辑思维清晰，文字表达能力强。
2、能够独立编制医疗器械技术文档（包括产品技术要求、说明书、研究实验报告、风险管理报告等），确保文件质量达标；承担体系核查申报材料的编写、整理与递交；
3、负责已获证项目的注册证更新与日常维护，承担生产许可证的申请、延续及管理工作；
4、负责注册检测资料的提交，跟进检测进展，协调沟通解决检测过程中的问题，直至取得正式检测报告；
5、在研发立项前提供注册单元规划及相关法规、标准支持；审核研发技术文件的合规性；协助保障研发阶段及上市后产品的法规符合性；
6、对拟申报注册项目进行风险识别，并实施有效控制措施；
7、系统化管理产品注册文档，确保资料完整归档；
8、持续关注医疗器械法规与监管政策变化，收集行业最新信息，为产品全生命周期提供适用的法规与标准依据，保障产品合法性；完成上级交办的其他工作任务。
职位要求：
1、本科及以上学历，具备3年以上注册工作经验，完整参与过一类、二类、三类医疗器械注册申报项目；
2、熟悉医疗器械相关法律法规；具备良好的沟通能力与执行力；逻辑思维清晰，文字表达能力强。
2026-06-29 12:29
IP属地：河北石家庄
职位福利
本科5-10年一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械国产器械注册有源医疗器械无源医疗器械骨科器械医疗设备医疗耗材ISO13485
河北瑞鹤医疗器械有限公司
不需要融资 · 500-999人
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