杭州·西湖区
职位详情
1、分析方法开发：聚焦起始物料、中间体及原料药的关键质量属性，如有关物质、含量测定与异构体检测，优化分析参数以提升方法的分离效能与结果准确性；
2、方法学验证：系统开展分析方法验证工作，实施完整的验证试验，确保方法具备良好的可靠性与适用性，并撰写内容完整的验证报告，
3、药物降解研究：系统考察药物在多种条件下的降解特性，鉴定并解析降解产物结构。结合加速与长期稳定性试验，科学评估药品的有效期及推荐储存条件；
4、掌握基因毒性杂质检测方法的开发技术；
5、掌握国内外药典相关检验知识，熟悉美国药典、中国药典、欧洲药典中的专论内容及相关通则要求；
6、关注国际法规动态，定期跟踪FDA 483缺陷项、境内外审计发现，并与内部SOP进行对比分析，牵头组织SOP修订工作，保障检验体系持续合规
2、方法学验证：系统开展分析方法验证工作，实施完整的验证试验，确保方法具备良好的可靠性与适用性，并撰写内容完整的验证报告，
3、药物降解研究：系统考察药物在多种条件下的降解特性，鉴定并解析降解产物结构。结合加速与长期稳定性试验，科学评估药品的有效期及推荐储存条件；
4、掌握基因毒性杂质检测方法的开发技术；
5、掌握国内外药典相关检验知识，熟悉美国药典、中国药典、欧洲药典中的专论内容及相关通则要求；
6、关注国际法规动态，定期跟踪FDA 483缺陷项、境内外审计发现，并与内部SOP进行对比分析，牵头组织SOP修订工作，保障检验体系持续合规
2026-07-02 12:25
IP属地：浙江杭州
职位福利
硕士5-10年新药仿制药化学药制剂色谱仪气相色谱仪液相色谱仪高效液相色谱仪液相色谱质谱仪质谱仪气相色谱质谱仪
江西天新药业股份有限公司
不需要融资 · 1000-9999人
工作地址
鱼泡安全保障
如遇到办证收费、刷单、传销、诱导买车等违规行为，请立即向鱼泡直聘投诉举报投诉举报 >
附近适合您的职位
收藏职位
