济南·历城区
月结
职位详情
岗位职责：
1、负责合规性验证管理工作，制定并落实验证方案，撰写并执行工艺验证、持续工艺验证等相关工作；主导验证过程中偏差的调查与整改措施；
2、统筹验证生命周期管理，涵盖设备全周期的验证文件编制，包括URS/DQ/IQ/OQ/PQ等阶段的技术支持与实施；
3、依照法规要求开展验证活动，保障数据完整性，参与验证数据采集，并完成验证报告的汇总与归档；
4、结合生产计划，推动车间验证工作的持续合规运行，不断优化操作流程，并对相关人员进行验证知识的培训指导。
任职要求：
1、生物、化工、制药等相关专业本科及以上学历，具备5年以上制药企业验证工作经验，有参与FDA、EMA等国际认证经验者优先；
2、掌握制剂类生产设备的工作原理及验证流程，熟悉非最终灭菌水针剂和冻干产品模拟灌装验证的关键控制点，能熟练使用Kaye验证仪器；
3、具备较强的质量管理理念，可独立完成验证方案编写、执行、异常数据评估及报告编制等工作；
4、具备良好的沟通协调能力，能够高效开展跨部门协作与交流。
1、负责合规性验证管理工作，制定并落实验证方案，撰写并执行工艺验证、持续工艺验证等相关工作；主导验证过程中偏差的调查与整改措施；
2、统筹验证生命周期管理，涵盖设备全周期的验证文件编制，包括URS/DQ/IQ/OQ/PQ等阶段的技术支持与实施；
3、依照法规要求开展验证活动，保障数据完整性，参与验证数据采集，并完成验证报告的汇总与归档；
4、结合生产计划，推动车间验证工作的持续合规运行，不断优化操作流程，并对相关人员进行验证知识的培训指导。
任职要求：
1、生物、化工、制药等相关专业本科及以上学历，具备5年以上制药企业验证工作经验，有参与FDA、EMA等国际认证经验者优先；
2、掌握制剂类生产设备的工作原理及验证流程，熟悉非最终灭菌水针剂和冻干产品模拟灌装验证的关键控制点，能熟练使用Kaye验证仪器；
3、具备较强的质量管理理念，可独立完成验证方案编写、执行、异常数据评估及报告编制等工作；
4、具备良好的沟通协调能力，能够高效开展跨部门协作与交流。
2026-07-10 12:54
IP属地：山东济南
职位福利
本科5-10年生物药生产管理GMP认证FDA认证EMA认证注射剂质量体系管理
齐鲁制药有限公司
不需要融资 · 10000人以上
工作地址
鱼泡安全保障
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