深圳·宝安区
职位详情
岗位职责：
1. 产品测试与验证：独立开展医疗器械的机械及电气安全检测，准确记录并分析测试结果，及时识别并反馈技术问题；负责测试样机的全流程管理，自主开发及维护相关测试装置与工具。
2. 工艺文件编制：主导编制和更新生产工艺文件（包括测试规范、作业指导书等），参与技术方案评审及产品验收工作。
3. 质量管理与合规：按照ISO13485、ISO9000等质量体系要求，管控产品研发全过程，确保满足YY系列、GB9706系列等相关法规标准。
4. 跨部门协作：联动供应商处理来料及制程质量问题，参与生产设备与原材料的评估选型；推进测试中发现问题的闭环整改。
5. 技术文档与知识产权：撰写产品技术资料、专利申报材料，支持注册申报及技术文档归档管理。
任职要求：
1. 硬性条件：
掌握有源医疗器械相关行业标准（如YY/GB9706系列）及监管法规要求。
具备3年以上电子或医疗器械行业工作经验，有家用医疗设备背景者优先考虑。
2. 技能要求：
软件能力：
电子方向：熟练使用PADS、嘉立创、AD等电路设计软件。
结构方向：精通AutoCAD、SolidWorks、Pro/E等结构设计工具。
测试能力：熟悉电气与机械安全测试流程，具有测试工装开发经验。
体系知识：了解ISO13485质量管理体系，掌握医疗器械研发全周期流程。
3. 综合素质：
思维条理清晰，责任心强，具备良好的跨团队沟通协调能力。
具备较强团队合作意识，能主动学习并推动技术难题解决。
该岗位侧重与研发及技术部门对接，负责样机送检、测试合规审查、测试设备及产品熟悉度管理，需具备二类有源医疗器械产品相关经验
1. 产品测试与验证：独立开展医疗器械的机械及电气安全检测，准确记录并分析测试结果，及时识别并反馈技术问题；负责测试样机的全流程管理，自主开发及维护相关测试装置与工具。
2. 工艺文件编制：主导编制和更新生产工艺文件（包括测试规范、作业指导书等），参与技术方案评审及产品验收工作。
3. 质量管理与合规：按照ISO13485、ISO9000等质量体系要求，管控产品研发全过程，确保满足YY系列、GB9706系列等相关法规标准。
4. 跨部门协作：联动供应商处理来料及制程质量问题，参与生产设备与原材料的评估选型；推进测试中发现问题的闭环整改。
5. 技术文档与知识产权：撰写产品技术资料、专利申报材料，支持注册申报及技术文档归档管理。
任职要求：
1. 硬性条件：
掌握有源医疗器械相关行业标准（如YY/GB9706系列）及监管法规要求。
具备3年以上电子或医疗器械行业工作经验，有家用医疗设备背景者优先考虑。
2. 技能要求：
软件能力：
电子方向：熟练使用PADS、嘉立创、AD等电路设计软件。
结构方向：精通AutoCAD、SolidWorks、Pro/E等结构设计工具。
测试能力：熟悉电气与机械安全测试流程，具有测试工装开发经验。
体系知识：了解ISO13485质量管理体系，掌握医疗器械研发全周期流程。
3. 综合素质：
思维条理清晰，责任心强，具备良好的跨团队沟通协调能力。
具备较强团队合作意识，能主动学习并推动技术难题解决。
该岗位侧重与研发及技术部门对接，负责样机送检、测试合规审查、测试设备及产品熟悉度管理，需具备二类有源医疗器械产品相关经验
2026-06-30 13:44
IP属地：广东深圳
职位福利
大专5-10年二类医疗器械有源医疗器械质量体系管理ISO9001ISO13485二类家用医疗器械
蜂巢快药(北京)医药连锁有限公司
未融资 · 100-499人
鱼泡安全保障
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