顺义区
职位详情
职责描述：
1. 负责公司体外诊断试剂及独立软件类产品的注册材料编写、整理、提交及全程跟进取证工作。
2. 规范研发环节的试验流程与输出文档，配合完成相关注册资料撰写，确保满足生产、注册申报及质量体系现场检查要求。
3. 对接注册检验机构与临床合作单位，及时沟通反馈信息，推动取得产品注册检验报告和临床试验报告。
4. 审核注册申报资料，依据监管部门标准完成报批操作，并与审评机构保持沟通，推进注册证获取进程。
5. 承担企业所需各类法规性程序申请及相关文件的编制任务。
6. 根据项目需要参与临床相关事务工作。
7. 完成上级交办的其他注册与临床关联事项。
任职要求：
1. 生物、医学、药学、医疗器械等相关专业本科及以上学历。
2. 具备五年以上相关领域工作经验。
3. 有第三类IVD产品注册实操经验者优先。
4. 熟悉医疗器械独立软件及试剂盒类产品注册全流程操作。
5. 具备良好的沟通表达、逻辑分析能力，兼具团队协作与独立作业能力。
6. 目标导向明确，工作主动积极，责任心强。
7. 能适应较高频次出差及较强工作压力。
1. 负责公司体外诊断试剂及独立软件类产品的注册材料编写、整理、提交及全程跟进取证工作。
2. 规范研发环节的试验流程与输出文档，配合完成相关注册资料撰写，确保满足生产、注册申报及质量体系现场检查要求。
3. 对接注册检验机构与临床合作单位，及时沟通反馈信息，推动取得产品注册检验报告和临床试验报告。
4. 审核注册申报资料，依据监管部门标准完成报批操作，并与审评机构保持沟通，推进注册证获取进程。
5. 承担企业所需各类法规性程序申请及相关文件的编制任务。
6. 根据项目需要参与临床相关事务工作。
7. 完成上级交办的其他注册与临床关联事项。
任职要求：
1. 生物、医学、药学、医疗器械等相关专业本科及以上学历。
2. 具备五年以上相关领域工作经验。
3. 有第三类IVD产品注册实操经验者优先。
4. 熟悉医疗器械独立软件及试剂盒类产品注册全流程操作。
5. 具备良好的沟通表达、逻辑分析能力，兼具团队协作与独立作业能力。
6. 目标导向明确，工作主动积极，责任心强。
7. 能适应较高频次出差及较强工作压力。
2026-08-21 13:00
IP属地：北京
职位福利
本科3-5年二类软件注册
北京迈基诺基因科技股份有限公司
C轮 · 500-999人
工作地址
鱼泡安全保障
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