昌平区
职位详情
岗位职责：
1. 统筹公司产品临床试验的全面规划，协同临床专家与统计专家完成临床方案、观察表及临床报告等关键技术文档的编制。
2. 负责临床试验数据的审核与整理，按统计规范处理相关资料，汇总形成临床报告并提交临床机构审核盖章，获取正式批准的临床报告文件。
3. 根据公司产品注册进度安排，主导注册事务的实施，包括首次注册、再注册、变更注册及相关补充材料的撰写、法规合规性审查和申报递交等工作。
4. 全程跟进注册流程各节点进展，保持与各级药品监督管理机构的良好沟通与协作关系。
岗位条件
教育背景：硕士及以上学历，医药、化学、生物等相关专业。
知识技能：掌握医疗器械相关知识，熟悉临床试验全流程，具备基础统计学能力；精通医疗器械注册流程，可独立组织并审核注册资料完成注册申报；熟知医疗器械注册相关政策法规，了解ISO9001、ISO13485、GMP等质量管理体系及生产规范内容。
能力要求：具备团队合作意识、分析判断能力、组织协调能力、沟通表达能力及较强的执行力。
其他素质要求：身体健康，精力充沛，具有高度的责任感。
1. 统筹公司产品临床试验的全面规划，协同临床专家与统计专家完成临床方案、观察表及临床报告等关键技术文档的编制。
2. 负责临床试验数据的审核与整理，按统计规范处理相关资料，汇总形成临床报告并提交临床机构审核盖章，获取正式批准的临床报告文件。
3. 根据公司产品注册进度安排，主导注册事务的实施，包括首次注册、再注册、变更注册及相关补充材料的撰写、法规合规性审查和申报递交等工作。
4. 全程跟进注册流程各节点进展，保持与各级药品监督管理机构的良好沟通与协作关系。
岗位条件
教育背景：硕士及以上学历，医药、化学、生物等相关专业。
知识技能：掌握医疗器械相关知识，熟悉临床试验全流程，具备基础统计学能力；精通医疗器械注册流程，可独立组织并审核注册资料完成注册申报；熟知医疗器械注册相关政策法规，了解ISO9001、ISO13485、GMP等质量管理体系及生产规范内容。
能力要求：具备团队合作意识、分析判断能力、组织协调能力、沟通表达能力及较强的执行力。
其他素质要求：身体健康，精力充沛，具有高度的责任感。
2026-08-26 12:51
IP属地：北京
职位福利
硕士1-3年国产器械注册三类医疗器械二类医疗器械医疗设备体外诊断试剂ISO9000ISO13485FDA认证CE认证GMP认证GCP认证
普迈德（北京）科技有限公司
B轮 · 100-499人
工作地址
鱼泡安全保障
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