顺义区
职位详情
岗位职责：
1. 负责公司体外诊断试剂及独立软件产品的注册资料编写、整理、提交及后续进度跟进，确保取证流程顺利推进。
2. 规范研发环节的实验操作与成果输出，配合完成相关注册文档的编制，保障产品在生产、注册及质量体系现场审核中的合规性。
3. 对接注册检验机构与临床合作单位，及时开展信息反馈与协调沟通，推动取得注册检验报告和临床试验数据。
4. 审核注册申报材料，依据药品监督管理部门的标准完成上报，并与审评机构保持沟通，确保注册证书顺利获取。
5. 承担企业所需其他法规要求下的申报流程或技术文件撰写任务。
6. 根据项目需要，阶段性参与临床相关工作支持。
7. 完成上级交办的其他注册与临床事务性工作。
任职要求：
1. 生物、医学、药学、医疗器械等相关专业本科及以上学历。
2. 具备五年以上相关领域工作经验。
3. 拥有第三类IVD产品及第二类独立软件注册实操经验者优先。
4. 熟悉医疗器械中独立软件及试剂类产品注册许可的全流程操作。
5. 具备良好的沟通表达能力、逻辑分析能力，兼具团队协作精神与独立作业能力。
6. 目标导向明确，工作主动积极，责任心强。
7. 可适应较高频率的出差安排，能承受较大的工作强度。
1. 负责公司体外诊断试剂及独立软件产品的注册资料编写、整理、提交及后续进度跟进，确保取证流程顺利推进。
2. 规范研发环节的实验操作与成果输出，配合完成相关注册文档的编制，保障产品在生产、注册及质量体系现场审核中的合规性。
3. 对接注册检验机构与临床合作单位，及时开展信息反馈与协调沟通，推动取得注册检验报告和临床试验数据。
4. 审核注册申报材料，依据药品监督管理部门的标准完成上报，并与审评机构保持沟通，确保注册证书顺利获取。
5. 承担企业所需其他法规要求下的申报流程或技术文件撰写任务。
6. 根据项目需要，阶段性参与临床相关工作支持。
7. 完成上级交办的其他注册与临床事务性工作。
任职要求：
1. 生物、医学、药学、医疗器械等相关专业本科及以上学历。
2. 具备五年以上相关领域工作经验。
3. 拥有第三类IVD产品及第二类独立软件注册实操经验者优先。
4. 熟悉医疗器械中独立软件及试剂类产品注册许可的全流程操作。
5. 具备良好的沟通表达能力、逻辑分析能力，兼具团队协作精神与独立作业能力。
6. 目标导向明确，工作主动积极，责任心强。
7. 可适应较高频率的出差安排，能承受较大的工作强度。
2026-05-20 12:22
IP属地：北京
职位福利
本科1-3年三类医疗器械IVD试剂FDA医疗器械注册经验NMPA/CFDA二类医疗器械CE
北京迈基诺基因科技股份有限公司
C轮 · 500-999人
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