石景山区
职位详情
1、跟进欧盟、美国、日本等目标市场的医疗器械法规动态（如MDR/IVDR、FDA 21 CFR等），规划产品国际注册策略与实施路径；
2、主导注册申报材料的撰写与审核工作（包括技术文档、临床评估报告、质量管理体系文件等），确保内容符合当地法规要求；
3、组织完成注册提交，对接监管当局或公告机构，跟踪审评进展并及时回应官方质询；
4、负责注册证的日常管理，包括变更申报、延续注册等工作，确保产品持续满足合规要求；
5、协同研发、工艺、生产、质量等部门及外部合作方，推动海外上市准入工作的顺利开展。
职位要求：
1、本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械、药学、化工等相关专业背景；
2、具备2-3年以上医疗器械领域国际注册工作经验，熟悉至少一个海外市场注册流程；
3、了解主要国际市场医疗器械法规及ISO 13485体系要求，具有实际资料准备与申报操作经验；
4、持有医疗器械相关法规或注册资质证书者优先考虑；
5、英语读写能力良好，具备较强的沟通协调能力、问题处理能力及合规意识。
2、主导注册申报材料的撰写与审核工作（包括技术文档、临床评估报告、质量管理体系文件等），确保内容符合当地法规要求；
3、组织完成注册提交，对接监管当局或公告机构，跟踪审评进展并及时回应官方质询；
4、负责注册证的日常管理，包括变更申报、延续注册等工作，确保产品持续满足合规要求；
5、协同研发、工艺、生产、质量等部门及外部合作方，推动海外上市准入工作的顺利开展。
职位要求：
1、本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械、药学、化工等相关专业背景；
2、具备2-3年以上医疗器械领域国际注册工作经验，熟悉至少一个海外市场注册流程；
3、了解主要国际市场医疗器械法规及ISO 13485体系要求，具有实际资料准备与申报操作经验；
4、持有医疗器械相关法规或注册资质证书者优先考虑；
5、英语读写能力良好，具备较强的沟通协调能力、问题处理能力及合规意识。
2026-02-24 18:09
IP属地：北京
职位福利
本科及以上5-10年进口器械注册三类医疗器械二类医疗器械有源医疗器械植入医疗器械骨科器械医疗耗材ISO13485FDA认证CE认证英语
河北瑞鹤医疗器械有限公司
· 4人以上
工作地址
鱼泡安全保障
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