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一、核心职责
承担小分子化药研发中分析方法的开发、验证及转移工作，覆盖原料药与制剂的有关物质、含量测定、溶出度、稳定性等关键检测项目。
拟定分析方案和检验标准操作规程（SOP），优化测试条件，确保分析方法具备科学性、合规性与实际可执行性。
参与药品质量研究工作，主导稳定性试验的设计与实施，完成数据整理与分析，编写质量研究总结报告、方法学验证报告等技术文件。
负责实验室常用分析设备（如HPLC、GC等）的日常维护与校准，及时解决实验过程中出现的技术问题。
严格执行GMP、GLP以及国内外药品注册法规要求（包括ICH、NMPA、FDA、EMA等），保障研发数据真实、完整、可追溯。
配合整体研发计划进度，与合成、制剂、注册等部门密切协作，提供专业的分析技术支持。
二、任职要求
（一）教育背景
本科及以上学历，专业为药物分析、分析化学、药学、化学等相关方向。
硕士学历优先，需具备3年以上小分子化药分析研发工作经验；本科学历者须有5年以上同类岗位从业经历。
（二）专业技能
掌握药物分析核心技术，能独立操作并维护HPLC、GC、卡尔费休水分仪等仪器，具备常见故障排查能力。
熟悉小分子化药原辅料及制剂的质量研究流程，具有丰富的有关物质方法学验证经验（涵盖精密度、准确度、线性、范围、检出限、定量限、耐用性等指标）。
了解稳定性试验体系（影响因素、加速、长期试验）的设计原则与结果分析方法，能够撰写符合监管要求的技术报告。
深刻理解GMP、GLP、ICH Q2（分析方法验证）、ICH Q3（杂质控制）等国际国内指导原则，确保研发活动合规运行。
具备一定实验设计与优化能力，可应对复杂分析挑战，如杂质分离困难、基质干扰、检测灵敏度不足等问题。
（三）综合素质
工作认真细致，责任心强，注重实验数据的真实性和完整性，养成规范的实验记录习惯。
具备良好的沟通协调能力和团队合作意识，能够高效推动跨职能项目进展。
具有自主学习能力，持续关注药物研发领域的新技术、新法规及行业发展趋势。
熟练使用Office办公软件（Word、Excel、PowerPoint）及实验室信息管理系统（LIMS）。
英语能力良好，能阅读英文技术资料、法规指南及仪器说明书。
（四）加分项
有仿制药一致性评价或创新药IND/NDA申报相关分析经验者优先。
具备仪器校验管理或实验室质量体系支持经验（如参与内审、外审）者优先。
发表过药物分析领域学术论文或拥有相关专利者优先。
一、核心职责
承担小分子化药研发中分析方法的开发、验证及转移工作，覆盖原料药与制剂的有关物质、含量测定、溶出度、稳定性等关键检测项目。
拟定分析方案和检验标准操作规程（SOP），优化测试条件，确保分析方法具备科学性、合规性与实际可执行性。
参与药品质量研究工作，主导稳定性试验的设计与实施，完成数据整理与分析，编写质量研究总结报告、方法学验证报告等技术文件。
负责实验室常用分析设备（如HPLC、GC等）的日常维护与校准，及时解决实验过程中出现的技术问题。
严格执行GMP、GLP以及国内外药品注册法规要求（包括ICH、NMPA、FDA、EMA等），保障研发数据真实、完整、可追溯。
配合整体研发计划进度，与合成、制剂、注册等部门密切协作，提供专业的分析技术支持。
二、任职要求
（一）教育背景
本科及以上学历，专业为药物分析、分析化学、药学、化学等相关方向。
硕士学历优先，需具备3年以上小分子化药分析研发工作经验；本科学历者须有5年以上同类岗位从业经历。
（二）专业技能
掌握药物分析核心技术，能独立操作并维护HPLC、GC、卡尔费休水分仪等仪器，具备常见故障排查能力。
熟悉小分子化药原辅料及制剂的质量研究流程，具有丰富的有关物质方法学验证经验（涵盖精密度、准确度、线性、范围、检出限、定量限、耐用性等指标）。
了解稳定性试验体系（影响因素、加速、长期试验）的设计原则与结果分析方法，能够撰写符合监管要求的技术报告。
深刻理解GMP、GLP、ICH Q2（分析方法验证）、ICH Q3（杂质控制）等国际国内指导原则，确保研发活动合规运行。
具备一定实验设计与优化能力，可应对复杂分析挑战，如杂质分离困难、基质干扰、检测灵敏度不足等问题。
（三）综合素质
工作认真细致，责任心强，注重实验数据的真实性和完整性，养成规范的实验记录习惯。
具备良好的沟通协调能力和团队合作意识，能够高效推动跨职能项目进展。
具有自主学习能力，持续关注药物研发领域的新技术、新法规及行业发展趋势。
熟练使用Office办公软件（Word、Excel、PowerPoint）及实验室信息管理系统（LIMS）。
英语能力良好，能阅读英文技术资料、法规指南及仪器说明书。
（四）加分项
有仿制药一致性评价或创新药IND/NDA申报相关分析经验者优先。
具备仪器校验管理或实验室质量体系支持经验（如参与内审、外审）者优先。
发表过药物分析领域学术论文或拥有相关专利者优先。
2026-07-06 13:56
IP属地：海南海口
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本科5-10年研发分析固体制剂液体制剂口服制剂缓控释制剂速溶制剂化学药仿制药
万特制药（海南）有限公司
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