海口·秀英区
职位详情
一、核心职责
负责小分子化学药研发中分析方法的开发、验证及转移工作，覆盖原料药与制剂的有关物质、含量测定、溶出度、稳定性等关键检测项目。
制定分析研究方案及标准检验操作规程（SOP），优化检测条件与参数，确保方法科学合理、符合规范且具备良好可执行性。
参与药品质量研究工作，承担稳定性试验的设计实施与数据分析汇总，编写质量研究、方法学验证等相关技术报告。
负责实验室常用分析设备（如HPLC、GC等）的日常维护与校准，及时解决实验过程中出现的技术问题。
严格遵循GMP、GLP以及国内外药品研发相关法规要求（包括ICH、NMPA、FDA、EMA等），保障研发数据真实、完整、可追溯。
配合整体研发进度安排，协同合成、制剂、注册等部门推进项目进展，提供专业分析支持。
二、任职要求
（一）教育背景
药物分析、分析化学、药学、化学等相关专业本科及以上学历。
硕士学历者需具备3年以上小分子化药分析研发经验；本科学历者需具有5年以上同领域工作经验，硕士优先。
（二）专业技能
掌握药物分析核心技术，能独立操作并维护HPLC、GC、卡尔费休水分仪等仪器，具备常见故障排查能力。
熟悉小分子化药原料药和制剂的质量研究流程，拥有丰富的有关物质方法学验证经验（涵盖精密度、准确度、线性、范围、检出限、定量限、耐用性等）。
了解影响因素、加速及长期稳定性试验的设计原则与结果分析方法，能够撰写符合监管要求的技术文档。
深入理解GMP、GLP及ICH Q2（分析方法验证）、ICH Q3（杂质控制）等法规指导原则，确保研发活动合规运行。
具备一定实验设计与优化能力，可应对复杂分析挑战，如杂质分离困难、基质干扰、检测灵敏度不足等问题。
（三）综合素质
工作细致严谨，责任心强，重视实验数据的真实性与完整性，具备规范的实验记录习惯。
具备良好的沟通协调能力和团队合作意识，能高效推动跨职能项目协作。
具有自主学习能力，持续关注药物研发新技术、新法规及行业发展趋势。
熟练使用Office办公软件（Word、Excel、PowerPoint）及实验室信息管理系统（LIMS）。
英语能力良好，可阅读英文技术资料、法规文件及仪器说明书。
（四）加分项
有仿制药一致性评价或创新药IND/NDA申报分析经验者优先考虑。
具备仪器校验或实验室质量体系支持经验（如参与内审、外审）者优先。
发表过药物分析方向学术论文或拥有相关专利者优先。
负责小分子化学药研发中分析方法的开发、验证及转移工作，覆盖原料药与制剂的有关物质、含量测定、溶出度、稳定性等关键检测项目。
制定分析研究方案及标准检验操作规程（SOP），优化检测条件与参数，确保方法科学合理、符合规范且具备良好可执行性。
参与药品质量研究工作，承担稳定性试验的设计实施与数据分析汇总，编写质量研究、方法学验证等相关技术报告。
负责实验室常用分析设备（如HPLC、GC等）的日常维护与校准，及时解决实验过程中出现的技术问题。
严格遵循GMP、GLP以及国内外药品研发相关法规要求（包括ICH、NMPA、FDA、EMA等），保障研发数据真实、完整、可追溯。
配合整体研发进度安排，协同合成、制剂、注册等部门推进项目进展，提供专业分析支持。
二、任职要求
（一）教育背景
药物分析、分析化学、药学、化学等相关专业本科及以上学历。
硕士学历者需具备3年以上小分子化药分析研发经验；本科学历者需具有5年以上同领域工作经验，硕士优先。
（二）专业技能
掌握药物分析核心技术，能独立操作并维护HPLC、GC、卡尔费休水分仪等仪器，具备常见故障排查能力。
熟悉小分子化药原料药和制剂的质量研究流程，拥有丰富的有关物质方法学验证经验（涵盖精密度、准确度、线性、范围、检出限、定量限、耐用性等）。
了解影响因素、加速及长期稳定性试验的设计原则与结果分析方法，能够撰写符合监管要求的技术文档。
深入理解GMP、GLP及ICH Q2（分析方法验证）、ICH Q3（杂质控制）等法规指导原则，确保研发活动合规运行。
具备一定实验设计与优化能力，可应对复杂分析挑战，如杂质分离困难、基质干扰、检测灵敏度不足等问题。
（三）综合素质
工作细致严谨，责任心强，重视实验数据的真实性与完整性，具备规范的实验记录习惯。
具备良好的沟通协调能力和团队合作意识，能高效推动跨职能项目协作。
具有自主学习能力，持续关注药物研发新技术、新法规及行业发展趋势。
熟练使用Office办公软件（Word、Excel、PowerPoint）及实验室信息管理系统（LIMS）。
英语能力良好，可阅读英文技术资料、法规文件及仪器说明书。
（四）加分项
有仿制药一致性评价或创新药IND/NDA申报分析经验者优先考虑。
具备仪器校验或实验室质量体系支持经验（如参与内审、外审）者优先。
发表过药物分析方向学术论文或拥有相关专利者优先。
2026-05-22 13:52
IP属地：海南海口
职位福利
本科5-10年研发分析固体制剂液体制剂口服制剂缓控释制剂速溶制剂化学药仿制药
万特制药（海南）有限公司
未融资
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