成都
职位详情
可以是管理岗，但须具备以下技能和要求
职位描述：
1. 合规验证执行：参与 IT 系统（LIMS、WMS、QMS、MES）与 OT 设备的合规性验证工作，协助制定验证方案，执行测试流程，整理验证过程中的记录与报告，确保文件符合 CFDA cGMP、EU cGMP、GAMP5 等法规标准，保障验证资料完整、可追溯。
2. 日常合规检查与维护：定期核查 IT 系统操作日志及 OT 设备运行记录，协助识别系统运行中的合规隐患，及时上报异常情况并配合整改，确保生产过程中 IT-OT 系统持续符合规范要求。
3. 基础流程协助优化：协同 ITBP 及生产团队，收集一线员工在使用 IT 系统和查询 OT 设备数据过程中的实际需求，协助梳理生产及质量检验流程中的关键合规环节，提供初步优化建议。
4. 合规文件与记录管理：负责 GMP 相关合规文档的归档、更新与保管工作，确保文件版本有效、存储规范，满足监管审计和追溯需要。
5. 基础培训与支持：协助编制 IT 系统（LIMS/WMS/QMS/MES）及 OT 设备合规操作的培训材料，参与组织一线员工的基础培训，解答日常操作中涉及的合规疑问。
6. 其他执行类工作：完成上级安排的 GMP 合规相关任务，配合 IT 部门与设备团队开展 OT 设备联网过程中的基础合规支持工作。
职位要求：
1. 学历与专业：大专及以上学历，计算机相关专业优先。
2. 工作经验：具备 2-3 年医药行业 GMP 合规或信息化系统支持经验，有参与 LIMS/MES 系统验证或生产车间自动化设备基础运维经历者优先；持有 GMP 内审员证书者优先考虑。
3. 行业知识：熟悉医药生产基本流程与质量管理要求，了解 CFDA cGMP、EU cGMP、GAMP5 等法规核心内容，掌握 IT 系统与 OT 设备协同运作的基本原理。
4. 技能要求：熟练使用 Excel、Word 等办公软件，能独立完成验证记录整理与报告撰写；具备基础 SQL 查询能力或 OT 设备操作经验者优先，能够理解系统操作手册和合规文档内容。
5. 能力素质：执行力强，责任心高，工作细致耐心，能准确完成各类合规检查与文档处理任务；具备良好沟通意识，能与跨部门协作完成基础工作任务。
职位描述：
1. 合规验证执行：参与 IT 系统（LIMS、WMS、QMS、MES）与 OT 设备的合规性验证工作，协助制定验证方案，执行测试流程，整理验证过程中的记录与报告，确保文件符合 CFDA cGMP、EU cGMP、GAMP5 等法规标准，保障验证资料完整、可追溯。
2. 日常合规检查与维护：定期核查 IT 系统操作日志及 OT 设备运行记录，协助识别系统运行中的合规隐患，及时上报异常情况并配合整改，确保生产过程中 IT-OT 系统持续符合规范要求。
3. 基础流程协助优化：协同 ITBP 及生产团队，收集一线员工在使用 IT 系统和查询 OT 设备数据过程中的实际需求，协助梳理生产及质量检验流程中的关键合规环节，提供初步优化建议。
4. 合规文件与记录管理：负责 GMP 相关合规文档的归档、更新与保管工作，确保文件版本有效、存储规范，满足监管审计和追溯需要。
5. 基础培训与支持：协助编制 IT 系统（LIMS/WMS/QMS/MES）及 OT 设备合规操作的培训材料，参与组织一线员工的基础培训，解答日常操作中涉及的合规疑问。
6. 其他执行类工作：完成上级安排的 GMP 合规相关任务，配合 IT 部门与设备团队开展 OT 设备联网过程中的基础合规支持工作。
职位要求：
1. 学历与专业：大专及以上学历，计算机相关专业优先。
2. 工作经验：具备 2-3 年医药行业 GMP 合规或信息化系统支持经验，有参与 LIMS/MES 系统验证或生产车间自动化设备基础运维经历者优先；持有 GMP 内审员证书者优先考虑。
3. 行业知识：熟悉医药生产基本流程与质量管理要求，了解 CFDA cGMP、EU cGMP、GAMP5 等法规核心内容，掌握 IT 系统与 OT 设备协同运作的基本原理。
4. 技能要求：熟练使用 Excel、Word 等办公软件，能独立完成验证记录整理与报告撰写；具备基础 SQL 查询能力或 OT 设备操作经验者优先，能够理解系统操作手册和合规文档内容。
5. 能力素质：执行力强，责任心高，工作细致耐心，能准确完成各类合规检查与文档处理任务；具备良好沟通意识，能与跨部门协作完成基础工作任务。
2026-07-04 13:25
IP属地：四川成都
职位福利
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