郑州
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（一）资质：
生产管理负责人需具备药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并具有不少于三年的药品生产和质量管理实践经验，其中至少包含一年的药品生产管理经历，且接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（二）主要职责：
1. 保证药品依照批准的工艺规程进行生产与贮存，确保药品质量符合要求；
2. 严格执行与生产操作相关的各项操作规程；
3. 确保批生产记录及批包装记录经指定人员审核后及时移交质量管理部门；
4. 负责厂房与设备的维护保养工作，保障其处于良好运行状态；
5. 组织完成各类必要的验证活动；
6. 组织实施生产人员的岗前培训和持续培训，并根据实际需求优化培训内容。
第二十三条 质量管理负责人
（一）资质：
质量管理负责人应具备药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有不少于五年的药品生产和质量管理实践经验，其中至少具有一年的药品质量管理经验，并接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（二）主要职责：
1. 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求及质量标准；
2. 在产品放行前完成对批记录的全面审核；
3. 组织完成所有必需的检验工作；
4. 批准质量标准、取样方法、检验方法及其他与质量管理相关的操作规程；
5. 审核并批准所有与质量相关的变更事项；
6. 确保所有重大偏差及超标检验结果均已开展调查并得到及时处理；
7. 批准并监督委托检验工作的实施；
8. 监督厂房和设备的维护工作，确保其持续处于良好运行状态；
9. 确保必要的确认或验证工作顺利完成，审核并批准相应的方案与报告；
10. 组织实施自检工作；
11. 评估并批准物料供应商；
12. 确保与产品质量相关的所有投诉均经过调查，并获得及时、妥善的处理；
13. 组织执行产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性研究数据；
14. 组织完成产品质量回顾分析工作；
15. 确保质量控制与质量保证人员已完成必要的上岗前培训和继续培训，并依据实际需要调整培训内容。
生产管理负责人需具备药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并具有不少于三年的药品生产和质量管理实践经验，其中至少包含一年的药品生产管理经历，且接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（二）主要职责：
1. 保证药品依照批准的工艺规程进行生产与贮存，确保药品质量符合要求；
2. 严格执行与生产操作相关的各项操作规程；
3. 确保批生产记录及批包装记录经指定人员审核后及时移交质量管理部门；
4. 负责厂房与设备的维护保养工作，保障其处于良好运行状态；
5. 组织完成各类必要的验证活动；
6. 组织实施生产人员的岗前培训和持续培训，并根据实际需求优化培训内容。
第二十三条 质量管理负责人
（一）资质：
质量管理负责人应具备药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有不少于五年的药品生产和质量管理实践经验，其中至少具有一年的药品质量管理经验，并接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（二）主要职责：
1. 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求及质量标准；
2. 在产品放行前完成对批记录的全面审核；
3. 组织完成所有必需的检验工作；
4. 批准质量标准、取样方法、检验方法及其他与质量管理相关的操作规程；
5. 审核并批准所有与质量相关的变更事项；
6. 确保所有重大偏差及超标检验结果均已开展调查并得到及时处理；
7. 批准并监督委托检验工作的实施；
8. 监督厂房和设备的维护工作，确保其持续处于良好运行状态；
9. 确保必要的确认或验证工作顺利完成，审核并批准相应的方案与报告；
10. 组织实施自检工作；
11. 评估并批准物料供应商；
12. 确保与产品质量相关的所有投诉均经过调查，并获得及时、妥善的处理；
13. 组织执行产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性研究数据；
14. 组织完成产品质量回顾分析工作；
15. 确保质量控制与质量保证人员已完成必要的上岗前培训和继续培训，并依据实际需要调整培训内容。
2026-10-05 12:45
IP属地：河南郑州
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