济南·历城区
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工作职责：
1. 核心技术转移与工艺放大：
（1）主导或深度参与抗体偶联药物（ADC）相关产品（涵盖抗体、连接子、载荷及偶联工艺环节）从研发阶段向GMP生产环境的技术转化、工艺性能确认（PPQ）及规模化生产实施。
（2）熟练掌握ADC生产中的关键操作单元，包括生物偶联、超滤透析、无菌过滤、冻干等核心工艺步骤。
2. 生产技术难题攻关：
（1）牵头处理生产过程中出现的复杂技术异常，开展根本原因分析，制定并落实纠正与预防措施（CAPA）。
（2）持续推进生产工艺改进，提升产品的收率、纯度及生产效率，同时有效降低制造成本。
（3）强化产品质量过程控制，重点关注内毒素水平、溶剂残留管理，并最大限度减少不同批次间的质量波动。
3. GMP合规与质量体系建设：
（1）确保所有生产操作符合cGMP规范、数据完整性原则以及公司内部标准操作规程（SOP）要求。
（2）主导或参与生产相关的偏差调查、变更控制流程及风险评估工作。
（3）独立撰写各类生产支持性技术文件，如批记录、工艺规程、验证方案与报告等文档。
4. 团队支持与知识传递：
（1）对生产一线人员进行技术培训与现场指导，提升团队整体操作与技术水平。
（2）在研发、质量（QA/QC）与生产部门之间发挥关键技术纽带作用，促进跨部门协作。
任职资格：
1. 基本要求：
（1）学历：本科及以上学历，专业为药学、生物技术、制药工程或相关领域。
（2）经验：具备3年以上生物制药领域工作经验，有ADC项目经验者优先。
（3）知识：熟悉ADC药物特点、生产工艺路径及cGMP法规体系要求。
（4）能力：具备较强的分析判断能力、科学严谨的工作作风和良好的沟通协作意识。
2. 加分项：
（1）具有ADC偶联工艺、高活性药物（HPAPI）生产或单克隆抗体下游纯化工艺实践经验者优先。
（2）熟练操作常用生产与分析设备，具备一定的故障排查能力。
（3）曾主导或参与过通过NMPA、FDA等国内外监管机构GMP检查的项目经历者优先。
1. 核心技术转移与工艺放大：
（1）主导或深度参与抗体偶联药物（ADC）相关产品（涵盖抗体、连接子、载荷及偶联工艺环节）从研发阶段向GMP生产环境的技术转化、工艺性能确认（PPQ）及规模化生产实施。
（2）熟练掌握ADC生产中的关键操作单元，包括生物偶联、超滤透析、无菌过滤、冻干等核心工艺步骤。
2. 生产技术难题攻关：
（1）牵头处理生产过程中出现的复杂技术异常，开展根本原因分析，制定并落实纠正与预防措施（CAPA）。
（2）持续推进生产工艺改进，提升产品的收率、纯度及生产效率，同时有效降低制造成本。
（3）强化产品质量过程控制，重点关注内毒素水平、溶剂残留管理，并最大限度减少不同批次间的质量波动。
3. GMP合规与质量体系建设：
（1）确保所有生产操作符合cGMP规范、数据完整性原则以及公司内部标准操作规程（SOP）要求。
（2）主导或参与生产相关的偏差调查、变更控制流程及风险评估工作。
（3）独立撰写各类生产支持性技术文件，如批记录、工艺规程、验证方案与报告等文档。
4. 团队支持与知识传递：
（1）对生产一线人员进行技术培训与现场指导，提升团队整体操作与技术水平。
（2）在研发、质量（QA/QC）与生产部门之间发挥关键技术纽带作用，促进跨部门协作。
任职资格：
1. 基本要求：
（1）学历：本科及以上学历，专业为药学、生物技术、制药工程或相关领域。
（2）经验：具备3年以上生物制药领域工作经验，有ADC项目经验者优先。
（3）知识：熟悉ADC药物特点、生产工艺路径及cGMP法规体系要求。
（4）能力：具备较强的分析判断能力、科学严谨的工作作风和良好的沟通协作意识。
2. 加分项：
（1）具有ADC偶联工艺、高活性药物（HPAPI）生产或单克隆抗体下游纯化工艺实践经验者优先。
（2）熟练操作常用生产与分析设备，具备一定的故障排查能力。
（3）曾主导或参与过通过NMPA、FDA等国内外监管机构GMP检查的项目经历者优先。
2026-06-25 14:11
IP属地：山东济南
职位福利
本科3-5年生物药化学药新药生产管理QA质量体系管理GMP认证FDA认证ADC相关经验
齐鲁制药有限公司
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