深圳·坪山区
职位详情
工作内容:
1. 负责协助研发部门完成DHF及DMR文档的输出，确保设计开发各阶段文件符合法规与标准要求。
2. 负责产品研发DHF资料的整理、审核及配合整改，对接项目组收集研发各节点产出的文件，保障各阶段资料及时、准确、完整归档。
3. 负责产品注册申报资料的审查，准备外部检查相关材料，协助完成不符合项的整改及报告撰写。
4. 协助研发团队进行流程优化与体系建设，组织研发相关培训，并面向公司各部门开展国际标准、法规及质量体系相关内容的宣导。
5. 持续跟踪并收集全球医疗器械监管机构发布的政策法规、指南和标准，为公司提供法规解读、培训支持，并推动合规性落地与风险管理。
6. 依据ISO 13485:2016、QSR 820或MDSAP等法规与标准，维护质量管理体系运行，推动体系流程优化，并监督执行情况。
7. 参与或主导内外部审核工作，针对审核中发现的问题组织整改、跟进闭环并验证有效性。
8. 处理其他与国际标准及质量体系相关的事务。
岗位要求:
1. 本科及以上学历，专业包括生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、护理学、康复、检验学或相关理工科领域。
2. 具备3年以上二类/三类有源医疗器械质量体系或注册岗位工作经验。
3. 熟悉欧盟、美国等地医疗器械相关法律法规。
4. 掌握IEC 60601系列、UL、ISO 14971等国际标准的具体要求。
5. 熟悉ISO 13485:2016、QSR 820或MDSAP质量管理体系规范。
6. 了解MDR、21 CFR等相关法规，具备面向欧盟及美国市场的产品开发经验者优先考虑。
7. 具备良好的沟通协调能力与项目管理推进能力。
8. 英语熟练，能阅读并理解相关标准文件。
9. 可接受一定程度的出差安排。
1. 负责协助研发部门完成DHF及DMR文档的输出，确保设计开发各阶段文件符合法规与标准要求。
2. 负责产品研发DHF资料的整理、审核及配合整改，对接项目组收集研发各节点产出的文件，保障各阶段资料及时、准确、完整归档。
3. 负责产品注册申报资料的审查，准备外部检查相关材料，协助完成不符合项的整改及报告撰写。
4. 协助研发团队进行流程优化与体系建设，组织研发相关培训，并面向公司各部门开展国际标准、法规及质量体系相关内容的宣导。
5. 持续跟踪并收集全球医疗器械监管机构发布的政策法规、指南和标准，为公司提供法规解读、培训支持，并推动合规性落地与风险管理。
6. 依据ISO 13485:2016、QSR 820或MDSAP等法规与标准，维护质量管理体系运行，推动体系流程优化，并监督执行情况。
7. 参与或主导内外部审核工作，针对审核中发现的问题组织整改、跟进闭环并验证有效性。
8. 处理其他与国际标准及质量体系相关的事务。
岗位要求:
1. 本科及以上学历，专业包括生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、护理学、康复、检验学或相关理工科领域。
2. 具备3年以上二类/三类有源医疗器械质量体系或注册岗位工作经验。
3. 熟悉欧盟、美国等地医疗器械相关法律法规。
4. 掌握IEC 60601系列、UL、ISO 14971等国际标准的具体要求。
5. 熟悉ISO 13485:2016、QSR 820或MDSAP质量管理体系规范。
6. 了解MDR、21 CFR等相关法规，具备面向欧盟及美国市场的产品开发经验者优先考虑。
7. 具备良好的沟通协调能力与项目管理推进能力。
8. 英语熟练，能阅读并理解相关标准文件。
9. 可接受一定程度的出差安排。
2026-06-04 14:24
IP属地：广东深圳
职位福利
本科3-5年医疗器械质量管理体系ISO认证
河南翔宇医疗设备股份有限公司
已上市 · 500-999人
鱼泡安全保障
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