株洲·石峰区
职位详情
岗位职责：
1. 依据公司立项规划及研发进度，拟定产品注册年度方案并推动执行落地。
2. 与监管部门保持良好沟通，积极对接CDE及相关审评单位，持续跟进国内外行业政策、法规更新和技术指导原则，为公司在制剂开发、新药研究、靶点选择及生产环节提供合规性药政支持。
3. 分析NMPA与FDA在法规体系及优先审评等政策方面的差异，开展立项产品的注册风险研判，制定科学申报路径。协同推进多肽类创新药的注册战略规划与实施，确保符合境内外监管要求。
4. 联动研发、生产、临床、质量保证等部门，保障注册工作高效协同；负责注册资料的编制与按时递交，涵盖临床试验申请、新药上市申请及注册变更等关键节点。
5. 监控注册项目预算执行情况，合理统筹资源分配与使用效率。
6. 完成上级领导安排的其他相关任务。
岗位要求：
1. 生物、化学、药学、医学等相关专业硕士及以上学位，具备大学英语六级或同等以上水平。
2. 拥有两年以上生物医药行业注册事务工作经验，具备Pre-IND会议参与经历者优先考虑。
3. 精通国家药品注册法规与技术规范，掌握ICH指南及国内监管机构审评要求。
4. 具备优秀的跨部门沟通与组织协调能力，能有效联动内外部协作方。
5. 具有较强的分析判断与问题解决能力，可在复杂环境下作出合理决策。
1. 依据公司立项规划及研发进度，拟定产品注册年度方案并推动执行落地。
2. 与监管部门保持良好沟通，积极对接CDE及相关审评单位，持续跟进国内外行业政策、法规更新和技术指导原则，为公司在制剂开发、新药研究、靶点选择及生产环节提供合规性药政支持。
3. 分析NMPA与FDA在法规体系及优先审评等政策方面的差异，开展立项产品的注册风险研判，制定科学申报路径。协同推进多肽类创新药的注册战略规划与实施，确保符合境内外监管要求。
4. 联动研发、生产、临床、质量保证等部门，保障注册工作高效协同；负责注册资料的编制与按时递交，涵盖临床试验申请、新药上市申请及注册变更等关键节点。
5. 监控注册项目预算执行情况，合理统筹资源分配与使用效率。
6. 完成上级领导安排的其他相关任务。
岗位要求：
1. 生物、化学、药学、医学等相关专业硕士及以上学位，具备大学英语六级或同等以上水平。
2. 拥有两年以上生物医药行业注册事务工作经验，具备Pre-IND会议参与经历者优先考虑。
3. 精通国家药品注册法规与技术规范，掌握ICH指南及国内监管机构审评要求。
4. 具备优秀的跨部门沟通与组织协调能力，能有效联动内外部协作方。
5. 具有较强的分析判断与问题解决能力，可在复杂环境下作出合理决策。
2026-01-31 09:24
IP属地：湖南株洲
职位福利
硕士1-3年新药注册生物工程FDA
湖南中晟全肽生物科技股份有限公司
B轮 · 100-499人
鱼泡安全保障
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