质量体系工程师

深圳·坪山区

深圳市同创医疗科技有限公司

职位详情

岗位职责
1、建立、实施、维护并持续改进符合ISO 13485及医疗器械生产质量管理规范的质量管理体系，覆盖设计开发—生产—质量控制与放行—销售与售后全流程。
2、组织策划内部审核与管理评审，编制年度计划与报告，跟踪不符合项/CAPA闭环与有效性验证。
3、负责外审/监管审核/飞行检查的迎审准备、陪审与整改验证，确保顺利通过并持续提升体系符合性。
4、开展文件与记录控制，统筹变更控制、偏差、纠正预防措施等质量管理活动，确保可追溯性与数据完整性。
5、统筹供应商质量审核与绩效改进，推动生产过程稳定性与产品质量一致性提升。
6、组织法规与标准动态收集、宣贯与培训，开展质量目标/KPI监测与改进，支撑注册申报与合规运营。
7、协同注册、生产、研发等部门，提供体系与合规支持，推动工艺转移/验证/确认有效落地。

任职要求
1、学历专业：本科及以上（医疗器械、生物医学工程、质量管理、机械/电子/材料等相关专业优先）。
2、经验要求：3–5年及以上医疗器械行业质量体系相关经验，熟悉ISO 13485、GMP及监管检查要求。
3、体系能力：具备内审员资质，能独立策划与实施内审/管审，输出高质量审核文件与整改验证。
4、工具方法：熟练应用PDCA、FMEA、8D、SPC等质量工具，支撑风险识别、问题分析与持续改进。
5、法规与文件：熟悉医疗器械监督管理条例等法规与行业标准，能独立编写/优化SOP与体系文件。
6、沟通协作：具备优秀的跨部门沟通与书面表达能力，能高效推进审核迎检与整改闭环。
7、加分项：有二/三类医疗器械体系从0到1搭建、注册现场核查/飞检经验、管理者代表经历或有源/植入/IVD领域经验者优先。

2026-06-17 12:29

IP属地：广东

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