苏州·太仓市
职位详情
软件及集成系统测试经理（手术机器人方向）
岗位职责：
作为软件验证负责人，需具备医疗器械或其它受监管领域中软件验证的技术广度，深入掌握软件架构设计，主导测试策略的制定，在软件与系统集成测试的开发、执行及发布全过程中发挥技术引领作用，确保各项活动满足全球相关法规要求。
核心职责包括：
展现优秀的组织协调能力与扎实的技术背景，全面理解手术机器人系统的结构与应用场景，具备出色的中英文书面及口头表达能力，能够在多部门协作的矩阵式管理环境中高效推进项目并达成目标；
根据中国NMPA、美国FDA、欧盟CE等国际监管规范，规划、定义并统筹多地点团队的验证与确认（V&V）工作；
负责团队内软件测试人员的管理与发展，联动跨职能团队开展日常协作，提升整体协同效率；
主导测试环节的资源预估、工作量评估、测试计划编制、人员培训、执行监控及产品发布等全流程管控；
持续完善测试体系架构，研究并引入行业领先的测试方法、技术与工具，推动测试能力建设；
熟练运用多种测试开发方法论，打破部门间协作障碍，提升测试自动化与流程效率；
监督各类软件测试技术方案的设计与落地实施，保障测试覆盖范围符合预期标准。
必备要求（最低要求）：
本科及以上学历；
至少5年相关行业经验；或硕士及以上学位，并具有不少于3年相关工作经验；
具备流利的中英文听、说、读、写能力（工作语言为中英文）。
优先条件（加分项）：
理工科背景本科及以上学历，软件工程类专业优先（如计算机科学、计算机工程、电子工程等），具备10年以上软件验证实践经验；或硕士学历加7年以上相关工作经验；
熟悉医疗设备产品验证流程，深刻理解IEC 62304（医疗器械软件生命周期过程）、ISO 13485（医疗器械质量管理体系）及FDA相关指南要求；
掌握软件需求验证和系统集成测试方案的编写规范与方法；
熟知良好文档实践（GDP），熟练使用主流测试管理平台；
具有组织并实施软件及软硬件接口测试的实际经验；
能够与质量保证（QA）/法规事务（RA）团队密切配合，确保测试活动符合质量和监管标准；
具备多版本软硬件配置的跟踪、维护与升级管理能力；
在识别、记录和解决系统集成问题时，可与系统、机械、电子和软件工程师高效协同；
熟悉C++、C#、Python等常用编程语言者优先考虑；
有测试用例管理工具使用经验者优先（如Azure DevOps、JIRA、JAMA等）。
注：此岗位工作地为北京或苏州，非医疗器械行业从业者请勿投递
岗位职责：
作为软件验证负责人，需具备医疗器械或其它受监管领域中软件验证的技术广度，深入掌握软件架构设计，主导测试策略的制定，在软件与系统集成测试的开发、执行及发布全过程中发挥技术引领作用，确保各项活动满足全球相关法规要求。
核心职责包括：
展现优秀的组织协调能力与扎实的技术背景，全面理解手术机器人系统的结构与应用场景，具备出色的中英文书面及口头表达能力，能够在多部门协作的矩阵式管理环境中高效推进项目并达成目标；
根据中国NMPA、美国FDA、欧盟CE等国际监管规范，规划、定义并统筹多地点团队的验证与确认（V&V）工作；
负责团队内软件测试人员的管理与发展，联动跨职能团队开展日常协作，提升整体协同效率；
主导测试环节的资源预估、工作量评估、测试计划编制、人员培训、执行监控及产品发布等全流程管控；
持续完善测试体系架构，研究并引入行业领先的测试方法、技术与工具，推动测试能力建设；
熟练运用多种测试开发方法论，打破部门间协作障碍，提升测试自动化与流程效率；
监督各类软件测试技术方案的设计与落地实施，保障测试覆盖范围符合预期标准。
必备要求（最低要求）：
本科及以上学历；
至少5年相关行业经验；或硕士及以上学位，并具有不少于3年相关工作经验；
具备流利的中英文听、说、读、写能力（工作语言为中英文）。
优先条件（加分项）：
理工科背景本科及以上学历，软件工程类专业优先（如计算机科学、计算机工程、电子工程等），具备10年以上软件验证实践经验；或硕士学历加7年以上相关工作经验；
熟悉医疗设备产品验证流程，深刻理解IEC 62304（医疗器械软件生命周期过程）、ISO 13485（医疗器械质量管理体系）及FDA相关指南要求；
掌握软件需求验证和系统集成测试方案的编写规范与方法；
熟知良好文档实践（GDP），熟练使用主流测试管理平台；
具有组织并实施软件及软硬件接口测试的实际经验；
能够与质量保证（QA）/法规事务（RA）团队密切配合，确保测试活动符合质量和监管标准；
具备多版本软硬件配置的跟踪、维护与升级管理能力；
在识别、记录和解决系统集成问题时，可与系统、机械、电子和软件工程师高效协同；
熟悉C++、C#、Python等常用编程语言者优先考虑；
有测试用例管理工具使用经验者优先（如Azure DevOps、JIRA、JAMA等）。
注：此岗位工作地为北京或苏州，非医疗器械行业从业者请勿投递
2026-06-24 12:38
IP属地：江苏苏州
职位福利
本科5-10年软件测试
春风化雨（苏州）智能医疗科技有限公司
A轮 · 20-99人
鱼泡安全保障
如遇到办证收费、刷单、传销、诱导买车等违规行为，请立即向鱼泡直聘投诉举报投诉举报 >
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