苏州·虎丘区
职位详情
岗位职责：
1. 针对三类植入类产品的市场需求开展调研，主导新产品立项、开发推进、转产验证，并协同临床与注册团队完成临床试验及注册申报相关工作；
2. 制定产品性能指标，组织注册检验送检，统筹生物学评价、动物实验，负责与第三方机构对接并审核技术方案及报告；
3. 编制、整理和归档产品研发全过程的DHF与DMR文件，撰写注册证申报所需的技术资料；
4. 依据国家新发布标准或市场与客户反馈，实施现有产品的技术优化，持续提升产品质量水平；
5. 统筹项目团队的任务分配与跨部门协作，保障研发项目高效推进。
任职要求：
1. 专业背景：材料、化工、药学、生物工程、生物材料等相关专业；
2. 学历条件：硕士学历，具备5年以上医疗器械研发工作经验；
3. 具备三类可吸收材料植入类或注射填充类医疗器械研发经历者优先考虑；
4. 具有医疗器械从设计开发到注册取证全周期实践经验；
5. 具备较强的文献检索与分析能力，能够独立完成专利撰写；
6. 工作作风细致严谨，具备良好的沟通协调能力及出色的计划执行能力。
1. 针对三类植入类产品的市场需求开展调研，主导新产品立项、开发推进、转产验证，并协同临床与注册团队完成临床试验及注册申报相关工作；
2. 制定产品性能指标，组织注册检验送检，统筹生物学评价、动物实验，负责与第三方机构对接并审核技术方案及报告；
3. 编制、整理和归档产品研发全过程的DHF与DMR文件，撰写注册证申报所需的技术资料；
4. 依据国家新发布标准或市场与客户反馈，实施现有产品的技术优化，持续提升产品质量水平；
5. 统筹项目团队的任务分配与跨部门协作，保障研发项目高效推进。
任职要求：
1. 专业背景：材料、化工、药学、生物工程、生物材料等相关专业；
2. 学历条件：硕士学历，具备5年以上医疗器械研发工作经验；
3. 具备三类可吸收材料植入类或注射填充类医疗器械研发经历者优先考虑；
4. 具有医疗器械从设计开发到注册取证全周期实践经验；
5. 具备较强的文献检索与分析能力，能够独立完成专利撰写；
6. 工作作风细致严谨，具备良好的沟通协调能力及出色的计划执行能力。
2026-06-07 13:02
IP属地：江苏苏州
职位福利
本科5-10年植入医疗器械研发医美三类无源填充
复向丝泰医疗科技（苏州）有限公司
A轮 · 20-99人
鱼泡安全保障
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