深圳·宝安区
职位详情
岗位职责：
1. 担任项目全生命周期管理核心角色，高效联动全球销售、研发、合规及生产团队，主导 II 类 PBM 产品 ODM 模块化架构设计与快速迭代开发，同步推进 III 类产品技术预研，保障从客户需求识别到量产交付全流程顺畅闭环。
2. 统筹需求分析与产品路线规划，并行开展3款III类产品技术储备工作，组织实施市场调研、关键技术验证及法规准入策略制定，为后续订单落地后的正式开发提供充分准备。
3. 构建需求变更控制机制，牵头组织跨职能评审（研发+合规+销售），系统评估变更对项目周期、成本结构及合规性的影响，明确审批流程与各方职责，杜绝随意变更引发的研发返工与预算超支。
4. 主导模块化设计方案评审，协调光学、电子、结构工程师团队，开展模块兼容性、适配性及制造可行性评估，解决接口不匹配、性能差异等技术瓶颈，确保模块体系支持高效定制、成本可控与合规达标三重目标。
5. 推动跨部门协作与关键节点管控，按周编制项目进展报告并分发至管理层及相关职能单元，确保各阶段任务按既定计划稳步推进。
6. 联合法规事务团队，建立风险分级评估模型及应对预案，提升项目抗风险能力。
任职要求：
1. 本科及以上学历，专业不限，持有PMP认证者优先考虑。
2. 具备8年以上医疗器械产品研发经验，其中至少3年专注于PBM光疗设备或医用电子类产品的产品经理/项目经理岗位实践。
3. 必须拥有II类/III类ODM产品全流程统筹开发实绩，具备至少1款产品从TR0至TR10完整生命周期落地经验，有III类医疗器械前期研究或开发经历者更佳。
4. 掌握PBM技术基本原理及不同波长光照的生物学效应，精通模块化设计理念与产品平台化架构方法。
5. 精通FDA 510(k)、CE MDR、NMPA II类/III类注册法规与合规路径，熟悉ISO 13485质量管理体系及GMP相关规范要求。
1. 担任项目全生命周期管理核心角色，高效联动全球销售、研发、合规及生产团队，主导 II 类 PBM 产品 ODM 模块化架构设计与快速迭代开发，同步推进 III 类产品技术预研，保障从客户需求识别到量产交付全流程顺畅闭环。
2. 统筹需求分析与产品路线规划，并行开展3款III类产品技术储备工作，组织实施市场调研、关键技术验证及法规准入策略制定，为后续订单落地后的正式开发提供充分准备。
3. 构建需求变更控制机制，牵头组织跨职能评审（研发+合规+销售），系统评估变更对项目周期、成本结构及合规性的影响，明确审批流程与各方职责，杜绝随意变更引发的研发返工与预算超支。
4. 主导模块化设计方案评审，协调光学、电子、结构工程师团队，开展模块兼容性、适配性及制造可行性评估，解决接口不匹配、性能差异等技术瓶颈，确保模块体系支持高效定制、成本可控与合规达标三重目标。
5. 推动跨部门协作与关键节点管控，按周编制项目进展报告并分发至管理层及相关职能单元，确保各阶段任务按既定计划稳步推进。
6. 联合法规事务团队，建立风险分级评估模型及应对预案，提升项目抗风险能力。
任职要求：
1. 本科及以上学历，专业不限，持有PMP认证者优先考虑。
2. 具备8年以上医疗器械产品研发经验，其中至少3年专注于PBM光疗设备或医用电子类产品的产品经理/项目经理岗位实践。
3. 必须拥有II类/III类ODM产品全流程统筹开发实绩，具备至少1款产品从TR0至TR10完整生命周期落地经验，有III类医疗器械前期研究或开发经历者更佳。
4. 掌握PBM技术基本原理及不同波长光照的生物学效应，精通模块化设计理念与产品平台化架构方法。
5. 精通FDA 510(k)、CE MDR、NMPA II类/III类注册法规与合规路径，熟悉ISO 13485质量管理体系及GMP相关规范要求。
2026-10-07 14:49
IP属地：广东深圳
职位福利
本科5-10年B端产品产品光疗光电项目磁疗
深圳市开颜医疗器械有限公司
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