深圳
月结
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工作职责
1.海外注册规划与执行
与代理机构对接，策划并推进隐形眼镜及护理液产品在海外市场的注册路径，重点覆盖东南亚地区，并延伸至墨西哥、巴西等目标市场，制定合理的注册时间表。
2.注册材料编制与核对
①对接生产厂家，组织编写、汇总和审查注册所需文件，如技术资料、使用说明书、风险评估报告等，确保内容满足各国监管要求。
②联合代理及生产方完成文档的校对与优化，确保申报材料完整合规。
3.注册提交与流程跟进
①监督代理向境外监管部门递交注册申请，持续追踪审批进展。
②应对审评过程中提出的补充意见或问询，统筹制造商团队及时提供补充材料。
4.法规研究与体系支持
①持续搜集并解读国际医疗器械相关法规（涵盖东南亚、欧盟、美国等主要市场），保障产品注册符合最新政策导向。
②配合质量管理部门完善质量管理体系，支撑海外注册合规性要求。
5.第三方协作推进
协同检测机构、咨询单位及生产商等外部资源，推动产品测试、认证及相关技术支持工作的落实。
6.上市后注册维护
①负责已获批产品注册证书的更新、变更及延续申报工作。
②监测法规动态，分析其对在售产品的影响，协助实施必要的合规调整措施。
任职资格
教育背景：理工类相关专业本科及以上学历，具备大学英语四级或同等以上水平。
工作经验：具有2-3年相关领域工作经验，有接触过隐形眼镜或第三类医疗器械注册项目者优先。
知识技能：
1.可独立承担常规复杂度的注册文件撰写任务，具备基本审核能力，能保证申报材料的准确性与规范性。
2.掌握项目管理基础方法，可在指导下推进注册节点协调工作。
3.具备良好的内外部沟通与协作能力。
4.熟练操作常用办公软件，能借助数据分析工具完成基础数据整理与分析。
5.具备自主学习意识，能主动掌握新发布的法规要求和技术标准。
6.了解隐形眼镜产品的技术特性及生产流程。（非必需，具备者优先）
7.熟悉国外隐形眼镜注册法规及技术指南，有成功主导或参与海外注册案例者优先考虑。（非必需，具备者优先）
1.海外注册规划与执行
与代理机构对接，策划并推进隐形眼镜及护理液产品在海外市场的注册路径，重点覆盖东南亚地区，并延伸至墨西哥、巴西等目标市场，制定合理的注册时间表。
2.注册材料编制与核对
①对接生产厂家，组织编写、汇总和审查注册所需文件，如技术资料、使用说明书、风险评估报告等，确保内容满足各国监管要求。
②联合代理及生产方完成文档的校对与优化，确保申报材料完整合规。
3.注册提交与流程跟进
①监督代理向境外监管部门递交注册申请，持续追踪审批进展。
②应对审评过程中提出的补充意见或问询，统筹制造商团队及时提供补充材料。
4.法规研究与体系支持
①持续搜集并解读国际医疗器械相关法规（涵盖东南亚、欧盟、美国等主要市场），保障产品注册符合最新政策导向。
②配合质量管理部门完善质量管理体系，支撑海外注册合规性要求。
5.第三方协作推进
协同检测机构、咨询单位及生产商等外部资源，推动产品测试、认证及相关技术支持工作的落实。
6.上市后注册维护
①负责已获批产品注册证书的更新、变更及延续申报工作。
②监测法规动态，分析其对在售产品的影响，协助实施必要的合规调整措施。
任职资格
教育背景：理工类相关专业本科及以上学历，具备大学英语四级或同等以上水平。
工作经验：具有2-3年相关领域工作经验，有接触过隐形眼镜或第三类医疗器械注册项目者优先。
知识技能：
1.可独立承担常规复杂度的注册文件撰写任务，具备基本审核能力，能保证申报材料的准确性与规范性。
2.掌握项目管理基础方法，可在指导下推进注册节点协调工作。
3.具备良好的内外部沟通与协作能力。
4.熟练操作常用办公软件，能借助数据分析工具完成基础数据整理与分析。
5.具备自主学习意识，能主动掌握新发布的法规要求和技术标准。
6.了解隐形眼镜产品的技术特性及生产流程。（非必需，具备者优先）
7.熟悉国外隐形眼镜注册法规及技术指南，有成功主导或参与海外注册案例者优先考虑。（非必需，具备者优先）
2026-10-05 15:02
IP属地：广东深圳
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