注册总监

3.5-4.5万元/月

丰台区

刘女士

已实名

企业认证

北京奥泰康医药技术开发有限公司

职位详情

药品注册

岗位职责：
1、负责医疗器械及药品相关产品的注册申报工作，包括注册需求的收集、整理与分析，独立完成注册资料的撰写；
2、组织注册资料的准备与提交，跟踪注册进展并及时反馈过程中的问题；
3、与客户、临床机构、检测单位及监管部门保持沟通，协调推进注册审批流程；
4、持续跟进并解读药品及器械相关的法规政策变化与技术要求；
5、具备团队管理经验，能够有效带领部门成员协同开展注册事务工作；

任职要求：
1、药学、制药工程、材料等相关专业硕士及以上学历，具有5年以上工作经验，曾独立主导三类无源植入可吸收类医疗器械（非豁免临床目录）的首次注册全流程，具备完整的申报资料撰写能力（需个人实际撰写过申报材料，无实操经验者不考虑）；
2、有目录外同品种对比评价CER报告的撰写经历；
3、具备透明质酸钠、胶原蛋白等整形类产品作为申办方进行注册申报者优先；
4、能熟练检索并阅读英文专业文献；
5、熟悉国内外医疗器械注册法规，涵盖无源与有源产品，了解从研发到注册转化的完整流程，至少具有一项CRO项目相关经验；
6、来自研发或质量体系转岗至注册岗位者，注册相关经验可放宽至3年以内，但总工作年限需满8年（其中研发或质量管理岗位累计不少于5年）；
7、有独立对接审评人员，并主导完成发补资料准备与递交的实际经验；
8、具备良好的沟通协调能力，能够胜任跨部门协作，应对申办方提出的高强度工作挑战；外企长期工作者不作考虑；
9、对注册工作具备敬畏意识、高度责任心，认同公司考核机制与企业文化导向；
10、曾参与团队绩效管理，具备考核下属及评估团队表现的实际经验

2026-01-08 08:05

IP属地：北京

职位福利

硕士5-10年CRO行业