苏州
职位详情
工作内容：
1.负责公司二类、三类动物源性医疗器械产品的注册申报，包括相关文件的编制、整理、递交及归档管理；
2.制定产品注册实施计划，明确各阶段目标并组织阶段性评审与验收；
3.搭建并优化企业内部注册管理流程，制定标准化操作模板和文档规范；
4.与研发、生产、质控等多部门协同，在产品开发早期参与合规性评估，提前识别注册风险；
5.主导产品安全性管理工作，确保上市产品符合安全性和有效性要求；
6.配合管理层开展质量管理体系运行情况的监督与内部核查工作；
7.对接监管机构，及时响应并解决注册过程中的各类技术与行政问题，保障注册进程顺利推进；
任职要求：
1.本科及以上学历，化学、材料、药学、生物医学工程或医疗器械相关专业优先考虑；
2.具备五年以上医疗器械注册实操经验，曾独立主导完成第二类、第三类产品注册项目；
3.精通CFDA医疗器械注册法规，掌握CE、FDA注册流程者优先；
4.掌握ISO13485、GMP等相关质量体系标准及监管要求；
5.熟悉动物源性医疗器械注册相关的技术审查指南及行业标准；
6.擅长注册申报资料的撰写，具备扎实的技术文档编写能力；
7.责任心强，具备出色的沟通协调能力，能够高效协作并推动跨部门项目落地；
1.负责公司二类、三类动物源性医疗器械产品的注册申报，包括相关文件的编制、整理、递交及归档管理；
2.制定产品注册实施计划，明确各阶段目标并组织阶段性评审与验收；
3.搭建并优化企业内部注册管理流程，制定标准化操作模板和文档规范；
4.与研发、生产、质控等多部门协同，在产品开发早期参与合规性评估，提前识别注册风险；
5.主导产品安全性管理工作，确保上市产品符合安全性和有效性要求；
6.配合管理层开展质量管理体系运行情况的监督与内部核查工作；
7.对接监管机构，及时响应并解决注册过程中的各类技术与行政问题，保障注册进程顺利推进；
任职要求：
1.本科及以上学历，化学、材料、药学、生物医学工程或医疗器械相关专业优先考虑；
2.具备五年以上医疗器械注册实操经验，曾独立主导完成第二类、第三类产品注册项目；
3.精通CFDA医疗器械注册法规，掌握CE、FDA注册流程者优先；
4.掌握ISO13485、GMP等相关质量体系标准及监管要求；
5.熟悉动物源性医疗器械注册相关的技术审查指南及行业标准；
6.擅长注册申报资料的撰写，具备扎实的技术文档编写能力；
7.责任心强，具备出色的沟通协调能力，能够高效协作并推动跨部门项目落地；
2026-06-05 12:58
IP属地：江苏苏州
职位福利
本科3-5年CFDAISO13485
复向丝泰医疗科技（苏州）有限公司
A轮 · 20-99人
鱼泡安全保障
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