嘉定区
职位详情
岗位职责：
1、负责公司医疗器械产品（以二类为主）的注册申报，以及后续的变更、延续等相关工作
2、撰写并提交注册资料，及时处理或反馈注册过程中遇到的问题
3、按时间节点完成立卷审查、技术评审、资料补正、行政审批等注册流程环节
4、协助编制产品注册技术文件，组织产品注册检验并获取检验报告
5、识别、评估公司医疗器械产品的监管合规风险，并制定相应的应对方案
6、可兼任子公司医疗器械产品管理者代表职责
任职要求：
1、医疗器械、药学等相关专业本科及以上学历，具备1年以上医疗行业质量管理相关工作经验
2、掌握GMP及医疗器械质量管理体系要求，有有源或无菌类产品经验者优先
3、参加过药监部门组织的专业培训，具备与授权人职责相符的专业能力及相关资质证书
4、工作细致严谨、沟通能力强，具备良好的职业操守和团队协作意识
上班时间8:00-17:00 双休
1、负责公司医疗器械产品（以二类为主）的注册申报，以及后续的变更、延续等相关工作
2、撰写并提交注册资料，及时处理或反馈注册过程中遇到的问题
3、按时间节点完成立卷审查、技术评审、资料补正、行政审批等注册流程环节
4、协助编制产品注册技术文件，组织产品注册检验并获取检验报告
5、识别、评估公司医疗器械产品的监管合规风险，并制定相应的应对方案
6、可兼任子公司医疗器械产品管理者代表职责
任职要求：
1、医疗器械、药学等相关专业本科及以上学历，具备1年以上医疗行业质量管理相关工作经验
2、掌握GMP及医疗器械质量管理体系要求，有有源或无菌类产品经验者优先
3、参加过药监部门组织的专业培训，具备与授权人职责相符的专业能力及相关资质证书
4、工作细致严谨、沟通能力强，具备良好的职业操守和团队协作意识
上班时间8:00-17:00 双休
2026-06-11 14:25
IP属地：上海
职位福利
本科1-3年I类FDACE要求医疗器械注册经验NMPA/CFDAII类有源无源ISO13485有内审员/外审员资格
上海博进医疗器械有限公司
未融资 · 100-499人
鱼泡安全保障
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