苏州
职位详情
1、负责公司医疗器械产品的注册事务，拟定注册推进方案，整理并递交注册所需材料，跟进审批进度，确保注册证书按时取得；
2、承担产品注册相关技术文件的编制，协调并落实各项检测与验证工作，完成申报资料的准备与提交；
3、对接与注册相关的外部单位，包括检测机构、医疗机构、咨询服务机构及监管部门，开展沟通与协作；
4、识别、跟踪并更新适用于产品的法规政策及技术标准，确保注册工作符合最新监管要求；
5、参与新产品研发阶段的质量规划与能力评估，提供注册合规性支持；
6、配合质量管理体系的持续维护与评审，参与内外部审核及不符合项整改，保障体系有效运行。
任职要求：
1、生物医学工程、医疗器械、机电一体化、自动化、电子或相关专业背景；
2、了解ISO13485、医疗器械GMP等相关法规，具备FDA、CE认证经验者优先考虑；
3、在制造类企业从事质量工作满3年及以上，熟悉新产品开发流程及生产质量管理环节；
4、持有内审员、计量员、质量工程师等资格证书者优先；
5、有医疗器械行业从业经历，具备二类有源产品注册实操经验者更优；
6、具备良好的组织协调能力和沟通表达能力。
2、承担产品注册相关技术文件的编制，协调并落实各项检测与验证工作，完成申报资料的准备与提交；
3、对接与注册相关的外部单位，包括检测机构、医疗机构、咨询服务机构及监管部门，开展沟通与协作；
4、识别、跟踪并更新适用于产品的法规政策及技术标准，确保注册工作符合最新监管要求；
5、参与新产品研发阶段的质量规划与能力评估，提供注册合规性支持；
6、配合质量管理体系的持续维护与评审，参与内外部审核及不符合项整改，保障体系有效运行。
任职要求：
1、生物医学工程、医疗器械、机电一体化、自动化、电子或相关专业背景；
2、了解ISO13485、医疗器械GMP等相关法规，具备FDA、CE认证经验者优先考虑；
3、在制造类企业从事质量工作满3年及以上，熟悉新产品开发流程及生产质量管理环节；
4、持有内审员、计量员、质量工程师等资格证书者优先；
5、有医疗器械行业从业经历，具备二类有源产品注册实操经验者更优；
6、具备良好的组织协调能力和沟通表达能力。
2026-06-16 12:42
IP属地：江苏苏州
职位福利
本科3-5年文字功底强
江苏贝泰福医疗科技有限公司
20-99人
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