武汉·江夏区
职位详情
岗位职责：
1. 依据医疗器械相关法规及GMP指导原则，构建并完善研发阶段的质量管理体系，确保研发及中试放大过程中的各项质量活动满足法规要求；
2. 监督研发全流程，主导医疗器械产品在研发与技术转移阶段的文件管理、变更控制、偏差处理、CAPA实施、风险管控、年度质量回顾及内部审核等质量相关工作；
3. 负责研发部门日常质量管理事务，涵盖相关文件的起草、审核、发布及执行落实等工作；
4. 工艺验证：参与工艺验证全过程，根据体系运行情况识别不符合项，推动纠正与预防措施的制定，并组织评估、验证与确认工作。
5. 组织实施医疗器械相关培训，重点跟踪最新发布的医疗器械及GMP法规动态，开展合规差距分析并在公司内推动落地执行；
6. 主导迎接药品监督管理机构的各类现场检查与审计；
7. 对委托生产、外部研究及检验等第三方单位实施质量监督与管理；
8. 供应商审核：参与新供应商的开发与资质审核，针对供应商品质问题及需改进事项进行跟踪与指导。
1. 依据医疗器械相关法规及GMP指导原则，构建并完善研发阶段的质量管理体系，确保研发及中试放大过程中的各项质量活动满足法规要求；
2. 监督研发全流程，主导医疗器械产品在研发与技术转移阶段的文件管理、变更控制、偏差处理、CAPA实施、风险管控、年度质量回顾及内部审核等质量相关工作；
3. 负责研发部门日常质量管理事务，涵盖相关文件的起草、审核、发布及执行落实等工作；
4. 工艺验证：参与工艺验证全过程，根据体系运行情况识别不符合项，推动纠正与预防措施的制定，并组织评估、验证与确认工作。
5. 组织实施医疗器械相关培训，重点跟踪最新发布的医疗器械及GMP法规动态，开展合规差距分析并在公司内推动落地执行；
6. 主导迎接药品监督管理机构的各类现场检查与审计；
7. 对委托生产、外部研究及检验等第三方单位实施质量监督与管理；
8. 供应商审核：参与新供应商的开发与资质审核，针对供应商品质问题及需改进事项进行跟踪与指导。
2026-01-07 08:01
IP属地：湖北武汉
职位福利
本科3-5年
乐福思健康产业股份公司
未融资 · 1000-9999人
鱼泡安全保障
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