深圳·光明区
职位详情
岗位说明：
负责高分子材料产品的核心技术研发，主导从概念验证到设计转化的完整流程，确保新产品满足法规标准并具备实际临床应用价值。
岗位职责：
1. 产品设计开发：参与可吸收止血凝胶、组织封闭材料等新型产品的配方研发与设计优化，具体工作涵盖材料结构设计、交联工艺改进、降解周期调控（如根据组织修复需求设定适宜的降解速率）等关键环节。
2. 设计研发文档：依据设计开发管控流程，完成各阶段的设计输入、输出及验证确认工作，编制完整的设计历史文件（DHF），保障研发全过程可追踪、可审计。
3. 技术难题攻关：针对产品开发中的核心技术瓶颈开展研究，例如降解产物的生物安全性评估、湿态环境下凝胶粘附性能的稳定性提升等。
4. 注册支持：配合完成产品注册申报资料的整理与撰写，协助推进产品首次注册、延续注册或变更注册相关工作。
任职要求：
1. 学历专业：硕士及以上学位，高分子化学与物理、材料学（生物材料方向）、生物医学工程等相关专业背景。具有博士学历或从事过可吸收高分子材料（如PEG、明胶、胶原、纤维蛋白、聚乳酸类）研发者优先；具备多年可吸收植入三类产品开发经验的本科生亦可考虑。
2. 经验技能：三年以上III类无源医疗器械研发经验，有三类无源植入类器械项目经历者优先，完整参与过至少一个产品从概念验证至设计转化的全流程。掌握高分子合成、改性及表征技术，熟悉水凝胶构建方法。
3. 法规知识：了解ISO 13485质量管理体系和GMP规范，熟悉NMPA医疗器械注册法规及相关技术审查指导原则。
4. 综合素质：具备较强的创新思维和独立攻克技术难题的能力，能适应高强度的研发工作节奏。
负责高分子材料产品的核心技术研发，主导从概念验证到设计转化的完整流程，确保新产品满足法规标准并具备实际临床应用价值。
岗位职责：
1. 产品设计开发：参与可吸收止血凝胶、组织封闭材料等新型产品的配方研发与设计优化，具体工作涵盖材料结构设计、交联工艺改进、降解周期调控（如根据组织修复需求设定适宜的降解速率）等关键环节。
2. 设计研发文档：依据设计开发管控流程，完成各阶段的设计输入、输出及验证确认工作，编制完整的设计历史文件（DHF），保障研发全过程可追踪、可审计。
3. 技术难题攻关：针对产品开发中的核心技术瓶颈开展研究，例如降解产物的生物安全性评估、湿态环境下凝胶粘附性能的稳定性提升等。
4. 注册支持：配合完成产品注册申报资料的整理与撰写，协助推进产品首次注册、延续注册或变更注册相关工作。
任职要求：
1. 学历专业：硕士及以上学位，高分子化学与物理、材料学（生物材料方向）、生物医学工程等相关专业背景。具有博士学历或从事过可吸收高分子材料（如PEG、明胶、胶原、纤维蛋白、聚乳酸类）研发者优先；具备多年可吸收植入三类产品开发经验的本科生亦可考虑。
2. 经验技能：三年以上III类无源医疗器械研发经验，有三类无源植入类器械项目经历者优先，完整参与过至少一个产品从概念验证至设计转化的全流程。掌握高分子合成、改性及表征技术，熟悉水凝胶构建方法。
3. 法规知识：了解ISO 13485质量管理体系和GMP规范，熟悉NMPA医疗器械注册法规及相关技术审查指导原则。
4. 综合素质：具备较强的创新思维和独立攻克技术难题的能力，能适应高强度的研发工作节奏。
2026-06-19 14:23
IP属地：广东深圳
职位福利
硕士经验不限
深圳宁聚生物新材料科技有限公司
A轮 · 0-20人
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