杭州·滨江区
职位详情
岗位职责：
1、质量管理体系全生命周期管理：主导建立、实施、维护并持续改进公司质量管理体系，组织开展体系内审、管理评审，配合外部审核，牵头审核整改与跟踪验证，确保体系合规性持续有效；
2、质量保证与质量控制体系监督：负责监督和指导公司质量保证（QA）与质量控制（QC）体系的建立、实施与持续改进，确保其有效运行并符合质量管理体系及法规要求；组织对关键质量活动的审核与监督，保障产品质量全过程受控；
3、产品型式检验：主导、协调医疗器械产品的型式检验工作，包括组织编写检验方案及相关资料、送检及跟踪检验进度，及时组织处理过程中遇到的问题；
4、产品注册申报：主导、协调医疗器械产品的注册申报工作，包括制定注册计划、撰写或组织编写注册资料、提交申报并跟进审评进度，及时处理补正意见、负责注册证的后续变更、延续等工作；
5、内外沟通与协调：作为公司与药品监督管理部门（如省药监局、审评中心、医疗器械检验所等）沟通的主要联络人，负责传达法规要求，协调解决监管过程中的问题；
6、医疗器械相关法规要求质量负责人应履行的职责；
7、领导交办的其他工作。
任职要求：
1、二类及以上医疗器械企业质量负责人两年以上经验，具有内审员证书；
2、熟悉医疗器械生产质量管理规范、GMP、13485等法律法规要求；
3、有完整的有源医疗器械产品全生命周期质量管理经验；
4、熟悉医疗器械质量体系、型检流程、临床流程、注册流程；
5、与浙江药监局保持良好的沟通，熟悉浙江药监局的各类行政事务申办流程。
1、质量管理体系全生命周期管理：主导建立、实施、维护并持续改进公司质量管理体系，组织开展体系内审、管理评审，配合外部审核，牵头审核整改与跟踪验证，确保体系合规性持续有效；
2、质量保证与质量控制体系监督：负责监督和指导公司质量保证（QA）与质量控制（QC）体系的建立、实施与持续改进，确保其有效运行并符合质量管理体系及法规要求；组织对关键质量活动的审核与监督，保障产品质量全过程受控；
3、产品型式检验：主导、协调医疗器械产品的型式检验工作，包括组织编写检验方案及相关资料、送检及跟踪检验进度，及时组织处理过程中遇到的问题；
4、产品注册申报：主导、协调医疗器械产品的注册申报工作，包括制定注册计划、撰写或组织编写注册资料、提交申报并跟进审评进度，及时处理补正意见、负责注册证的后续变更、延续等工作；
5、内外沟通与协调：作为公司与药品监督管理部门（如省药监局、审评中心、医疗器械检验所等）沟通的主要联络人，负责传达法规要求，协调解决监管过程中的问题；
6、医疗器械相关法规要求质量负责人应履行的职责；
7、领导交办的其他工作。
任职要求：
1、二类及以上医疗器械企业质量负责人两年以上经验，具有内审员证书；
2、熟悉医疗器械生产质量管理规范、GMP、13485等法律法规要求；
3、有完整的有源医疗器械产品全生命周期质量管理经验；
4、熟悉医疗器械质量体系、型检流程、临床流程、注册流程；
5、与浙江药监局保持良好的沟通，熟悉浙江药监局的各类行政事务申办流程。
2026-06-26 14:48
IP属地：浙江
职位福利
大专3-5年
杭州沛东医疗科技有限公司
未融资 · 20-99人
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