深圳·坪山区
职位详情
工作职责
1. 组织实施月度稽查及临时稽查，保障质量管理体系持续有效运行；
2. 参与内部审核工作，协助开展管理评审，确保体系运作合规性；
3. 参与质量管理体系的内审执行过程；
4. 协同部门主管完成审核前准备工作及审核期间的陪同支持任务；
5. 推进或指导相关责任单位落实不符合项的纠正与预防措施；
6. 按照实际需要编制并提交整改方案或整改结果报告；
7. 依据国际标准组织开展产品试验与检测工作（含样品清单制定、样品进度跟进、试验合同签署、异常问题协调等）；
8. 根据各国法规和标准要求推进产品注册（包括机构协议签署、注册文件编写、注册问题应对、现场审核配合、推动整改闭环及按时反馈）；
9. 负责证件维护管理（如信息更新、年度监督审核跟进、到期换证等事项）；
10. 完成上级领导安排的其他工作任务。
任职要求
1. 掌握相关法律法规要求（如ISO 13485、GB/T 42061、ISO 14971、GMP、MDR、MDSAP等）；
2. 了解产品全生命周期知识（涵盖设计开发、生产制造、包装标识、销售服务等环节）的基本内容；
3. 熟悉质量管理活动的运作方式（包括体系建立、实施、维护与优化过程）；
4. 熟知市场准入流程（如医疗器械注册程序、注册资料准备、申报审批、取证等关键节点）。
1. 组织实施月度稽查及临时稽查，保障质量管理体系持续有效运行；
2. 参与内部审核工作，协助开展管理评审，确保体系运作合规性；
3. 参与质量管理体系的内审执行过程；
4. 协同部门主管完成审核前准备工作及审核期间的陪同支持任务；
5. 推进或指导相关责任单位落实不符合项的纠正与预防措施；
6. 按照实际需要编制并提交整改方案或整改结果报告；
7. 依据国际标准组织开展产品试验与检测工作（含样品清单制定、样品进度跟进、试验合同签署、异常问题协调等）；
8. 根据各国法规和标准要求推进产品注册（包括机构协议签署、注册文件编写、注册问题应对、现场审核配合、推动整改闭环及按时反馈）；
9. 负责证件维护管理（如信息更新、年度监督审核跟进、到期换证等事项）；
10. 完成上级领导安排的其他工作任务。
任职要求
1. 掌握相关法律法规要求（如ISO 13485、GB/T 42061、ISO 14971、GMP、MDR、MDSAP等）；
2. 了解产品全生命周期知识（涵盖设计开发、生产制造、包装标识、销售服务等环节）的基本内容；
3. 熟悉质量管理活动的运作方式（包括体系建立、实施、维护与优化过程）；
4. 熟知市场准入流程（如医疗器械注册程序、注册资料准备、申报审批、取证等关键节点）。
2026-06-21 14:24
IP属地：广东深圳
职位福利
大专3-5年普通手术器械熟悉GMP相关规定生物医学工程电子材料化学有内审员证有医疗器械注册经验分析仪器
深圳玉汝成口腔材料有限公司
A轮 · 100-499人
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