深圳·宝安区
职位详情
岗位职责：
1. 担任项目全生命周期管理核心角色，高效联动全球销售、研发、合规及生产团队，主导 II 类 PBM 产品 ODM 模块化设计与快速开发进程，同步推进 III 类产品技术储备工作，保障从客户需求识别到量产交付全流程高效闭环运行。
2. 统筹需求管理与产品路线规划，同步推动3款III类产品技术预研，组织实施市场调研、技术可行性分析及法规路径设计，为后续订单落地后的正式开发提供坚实基础。
3. 搭建需求变更控制机制，牵头组织跨职能评审（研发+合规+销售），系统评估变更对项目周期、成本投入及合规性的影响，明确审批流程与各方职责，杜绝因随意变更引发的开发紊乱与预算超支。
4. 主导模块化设计方案评审，协调光学、电子、结构工程师开展模块兼容性、适配性及可制造性评估，解决接口不匹配、性能差异等关键技术问题，确保模块体系满足快速定制化、成本可控及合规达标的核心目标。
5. 强化跨部门协作与关键节点管控，每周编制项目进展报告并分发至管理层及相关团队，确保各阶段任务按计划有序推进。
6. 联合法规事务团队，建立风险等级评估模型并制定应对预案，提升项目抗风险能力。
任职要求：
1. 本科及以上学历，专业不限，持有PMP认证者优先考虑。
2. 具备8年以上医疗器械产品研发经验，其中至少3年从事PBM光疗设备或医用电子设备相关的产品经理/项目经理岗位工作。
3. 必须有II类/III类ODM产品整体开发成功案例，具备至少1款产品从TR0至TR10完整生命周期的实际主导经验，具备III类医疗器械预研或开发背景者优先。
4. 掌握PBM技术基本原理及不同波长光照的生物学效应，熟练运用模块化设计理念与产品架构规划方法。
5. 精通FDA 510(k)、CE MDR、NMPA II类/III类注册法规与合规要求，熟悉ISO 13485质量管理体系及GMP规范实施要点。
1. 担任项目全生命周期管理核心角色，高效联动全球销售、研发、合规及生产团队，主导 II 类 PBM 产品 ODM 模块化设计与快速开发进程，同步推进 III 类产品技术储备工作，保障从客户需求识别到量产交付全流程高效闭环运行。
2. 统筹需求管理与产品路线规划，同步推动3款III类产品技术预研，组织实施市场调研、技术可行性分析及法规路径设计，为后续订单落地后的正式开发提供坚实基础。
3. 搭建需求变更控制机制，牵头组织跨职能评审（研发+合规+销售），系统评估变更对项目周期、成本投入及合规性的影响，明确审批流程与各方职责，杜绝因随意变更引发的开发紊乱与预算超支。
4. 主导模块化设计方案评审，协调光学、电子、结构工程师开展模块兼容性、适配性及可制造性评估，解决接口不匹配、性能差异等关键技术问题，确保模块体系满足快速定制化、成本可控及合规达标的核心目标。
5. 强化跨部门协作与关键节点管控，每周编制项目进展报告并分发至管理层及相关团队，确保各阶段任务按计划有序推进。
6. 联合法规事务团队，建立风险等级评估模型并制定应对预案，提升项目抗风险能力。
任职要求：
1. 本科及以上学历，专业不限，持有PMP认证者优先考虑。
2. 具备8年以上医疗器械产品研发经验，其中至少3年从事PBM光疗设备或医用电子设备相关的产品经理/项目经理岗位工作。
3. 必须有II类/III类ODM产品整体开发成功案例，具备至少1款产品从TR0至TR10完整生命周期的实际主导经验，具备III类医疗器械预研或开发背景者优先。
4. 掌握PBM技术基本原理及不同波长光照的生物学效应，熟练运用模块化设计理念与产品架构规划方法。
5. 精通FDA 510(k)、CE MDR、NMPA II类/III类注册法规与合规要求，熟悉ISO 13485质量管理体系及GMP规范实施要点。
2026-08-18 12:17
IP属地：广东深圳
职位福利
本科5-10年PMP产品美容医疗企业内部技术项目管理项目三类
深圳市开颜医疗器械有限公司
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