杭州·拱墅区
职位详情
岗位职责：
1、参与URS审核及设备调研、选型、采购等前期技术管理工作；
2、组织并跟进设备、设施、公用工程及相关系统的安装、调试与验证工作的实施与进度控制；
3、参与并审核验证环节中的风险评估工作，依据风险评估结果、URS等文件，按计划推进设备、设施、公用工程及系统等的调试与验证任务；
4、参与国内外GMP检查或审计工作，负责应对检查中涉及设备、设施、公用工程及系统验证相关的问题，并落实现场检查或审计发现的缺陷项整改；
5、负责GMP图纸的归档管理，以及设备技术资料、风险评估报告、调试方案与报告、验证方案与报告、测试数据记录等全生命周期技术文档的整理与存档；
6、熟悉制药设备电气原理图，具备基于电气图纸开展IO测试的能力；了解计算机化系统相关法规要求，如21 CFR Part 11，有SCADA、MES系统应用经验者优先考虑。
岗位要求：
1、本科及以上学历，过程装备与控制工程、机械设计及其自动化、自动化、计算机、制药工程等相关专业；
2、掌握制药企业设备或计算机化系统验证的基本工作内容；
3、具有1-3年制药行业设备或系统验证相关工作经验者优先。
注：需具备较强的安全生产意识。
1、参与URS审核及设备调研、选型、采购等前期技术管理工作；
2、组织并跟进设备、设施、公用工程及相关系统的安装、调试与验证工作的实施与进度控制；
3、参与并审核验证环节中的风险评估工作，依据风险评估结果、URS等文件，按计划推进设备、设施、公用工程及系统等的调试与验证任务；
4、参与国内外GMP检查或审计工作，负责应对检查中涉及设备、设施、公用工程及系统验证相关的问题，并落实现场检查或审计发现的缺陷项整改；
5、负责GMP图纸的归档管理，以及设备技术资料、风险评估报告、调试方案与报告、验证方案与报告、测试数据记录等全生命周期技术文档的整理与存档；
6、熟悉制药设备电气原理图，具备基于电气图纸开展IO测试的能力；了解计算机化系统相关法规要求，如21 CFR Part 11，有SCADA、MES系统应用经验者优先考虑。
岗位要求：
1、本科及以上学历，过程装备与控制工程、机械设计及其自动化、自动化、计算机、制药工程等相关专业；
2、掌握制药企业设备或计算机化系统验证的基本工作内容；
3、具有1-3年制药行业设备或系统验证相关工作经验者优先。
注：需具备较强的安全生产意识。
2026-05-17 13:17
IP属地：浙江杭州
职位福利
本科1-3年
杭州中美华东制药有限公司
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