闵行区
职位详情
岗位职责：
1、配合上级推进公司海外产品注册策略的制定与实施；
2、依据各国法规标准，编制并整理产品注册所需技术文件；
3、负责目标市场医疗器械法规与标准的搜集与分析，明确相关法规在企业实际运营中的适用内容；
4、协助开展产品上市后符合性维护工作；
5、参与国际注册认证及现场审核的准备工作，提供必要支持；
6、协同质量管理体系建设，按法规要求优化体系文件，配合完成体系运行的监督与审查。
7、及时完成上级安排的其他相关工作事项。
任职要求：
1、本科及以上学历，专业方向为医疗器械、医药、生物等相关领域；
2、掌握FDA510K注册流程及欧盟CE认证要求，具备2年以上医疗器械海外注册实操经验。
3、了解ISO13485、QSR820等质量管理体系规范。
4、英语水平达六级以上，具备出色的英文读写能力，可独立撰写英文注册文档。
5、具备良好的逻辑思维、沟通协调能力与执行能力，学习能力强，富有团队合作意识。
1、配合上级推进公司海外产品注册策略的制定与实施；
2、依据各国法规标准，编制并整理产品注册所需技术文件；
3、负责目标市场医疗器械法规与标准的搜集与分析，明确相关法规在企业实际运营中的适用内容；
4、协助开展产品上市后符合性维护工作；
5、参与国际注册认证及现场审核的准备工作，提供必要支持；
6、协同质量管理体系建设，按法规要求优化体系文件，配合完成体系运行的监督与审查。
7、及时完成上级安排的其他相关工作事项。
任职要求：
1、本科及以上学历，专业方向为医疗器械、医药、生物等相关领域；
2、掌握FDA510K注册流程及欧盟CE认证要求，具备2年以上医疗器械海外注册实操经验。
3、了解ISO13485、QSR820等质量管理体系规范。
4、英语水平达六级以上，具备出色的英文读写能力，可独立撰写英文注册文档。
5、具备良好的逻辑思维、沟通协调能力与执行能力，学习能力强，富有团队合作意识。
2026-06-16 14:36
IP属地：上海
职位福利
本科1-3年ISO9001III类I类CE要求医疗器械注册经验英文IVDRIVD试剂II类有源ISO13485
上海太阳生物技术有限公司
不需要融资 · 100-499人
鱼泡安全保障
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