昌平区
月结
职位详情
工作职责
1.负责公司产品临床试验的整体规划，联合临床专家与统计专家共同完成临床方案、观察表格及临床报告等技术文件的编制工作。
2.承担临床试验数据的审核与整理任务，按统计规范汇总资料，编制临床报告并提交临床机构审核盖章，获取正式批准的临床报告。
3.根据公司产品注册进度安排，主导注册工作的实施，负责首次注册、重新注册、变更注册及相关补充材料的编制、法规合规性审查及申报递交。
4.全程跟进注册流程各关键节点，保持与各级药品监管机构的良好沟通与协作关系。
5.协同推进公司质量管理体系的运行、维护与优化，参与内部审核及管理评审的筹备工作，监督各部门质量目标的落实与考核。
6.配合开展质量体系的认证与持续维护，迎接上级监管或第三方审核机构的监督检查，组织完成注册过程中涉及质量管理的相关任务。
岗位条件
1.教育背景：硕士及以上学历，专业包括医药、化学、生物、材料、机械、电子等相关领域，特别优秀者学历可适度放宽。
2.知识技能：掌握医疗器械相关知识，熟悉临床试验全流程，具备基础统计学能力。精通医疗器械注册流程，能够独立组织并审核注册资料完成注册申报。熟知医疗器械注册相关政策法规，了解ISO9001、ISO13485、GMP等质量管理体系及生产管理要求。
3.能力要求：具备良好的团队协作意识、分析判断能力、组织协调能力、沟通表达能力以及较强的执行力和人际互动能力。
4.其他素质要求：身体健康，精力旺盛，具有高度的责任感和敬业精神。
1.负责公司产品临床试验的整体规划，联合临床专家与统计专家共同完成临床方案、观察表格及临床报告等技术文件的编制工作。
2.承担临床试验数据的审核与整理任务，按统计规范汇总资料，编制临床报告并提交临床机构审核盖章，获取正式批准的临床报告。
3.根据公司产品注册进度安排，主导注册工作的实施，负责首次注册、重新注册、变更注册及相关补充材料的编制、法规合规性审查及申报递交。
4.全程跟进注册流程各关键节点，保持与各级药品监管机构的良好沟通与协作关系。
5.协同推进公司质量管理体系的运行、维护与优化，参与内部审核及管理评审的筹备工作，监督各部门质量目标的落实与考核。
6.配合开展质量体系的认证与持续维护，迎接上级监管或第三方审核机构的监督检查，组织完成注册过程中涉及质量管理的相关任务。
岗位条件
1.教育背景：硕士及以上学历，专业包括医药、化学、生物、材料、机械、电子等相关领域，特别优秀者学历可适度放宽。
2.知识技能：掌握医疗器械相关知识，熟悉临床试验全流程，具备基础统计学能力。精通医疗器械注册流程，能够独立组织并审核注册资料完成注册申报。熟知医疗器械注册相关政策法规，了解ISO9001、ISO13485、GMP等质量管理体系及生产管理要求。
3.能力要求：具备良好的团队协作意识、分析判断能力、组织协调能力、沟通表达能力以及较强的执行力和人际互动能力。
4.其他素质要求：身体健康，精力旺盛，具有高度的责任感和敬业精神。
2026-06-19 12:35
IP属地：北京
职位福利
硕士1-3年ISO9001III类CE要求医疗器械注册经验英文NMPA/CFDAIVD试剂II类有源无源ISO13485有内审员/外审员资格
普迈德（北京）科技有限公司
B轮 · 100-499人
工作地址
鱼泡安全保障
如遇到办证收费、刷单、传销、诱导买车等违规行为，请立即向鱼泡直聘投诉举报投诉举报 >
附近适合您的职位
临床注册工程师
8000-12000元/月
其他生产营运人员月结1-3年硕士ISO9001接受无医疗器械注册经验医疗器械研发经验医疗器械质量管理经验IVD试剂ISO13485有内审员/外审员资格
北京 昌平区
收藏职位
