昌平区
月结
职位详情
工作职责：
1.负责公司产品临床试验的整体规划，联合临床专家与统计专家完成临床方案、观察表及临床报告等关键技术文档的编制。
2.承担临床试验数据的审核与整理任务，按统计规范处理资料，汇总形成临床报告并提交临床机构审核签章，获取正式批准的临床报告。
3.根据公司产品注册安排，牵头推进注册事务，组织编写首次注册、再注册、变更注册及相关补充材料，完成法规合规审查与申报递交。
4.全程跟进注册流程各节点进展，保持与各级药品监管机构的有效沟通与协作关系。
岗位要求
教育背景：本科及以上学历，医药、化学、生物等相关专业。
知识技能：掌握医疗器械相关知识，熟悉临床试验全流程，具备基础统计学能力。精通医疗器械注册流程，可独立主导注册材料的编制与合规性审核。熟知医疗器械注册相关政策法规，了解ISO9001、ISO13485、GMP等质量管理体系及生产管理要求。
能力要求：具备良好的团队协作、分析判断、组织协调、沟通表达及执行力。
其他素质要求：身体健康，精力充沛，具有强烈的责任意识。
1.负责公司产品临床试验的整体规划，联合临床专家与统计专家完成临床方案、观察表及临床报告等关键技术文档的编制。
2.承担临床试验数据的审核与整理任务，按统计规范处理资料，汇总形成临床报告并提交临床机构审核签章，获取正式批准的临床报告。
3.根据公司产品注册安排，牵头推进注册事务，组织编写首次注册、再注册、变更注册及相关补充材料，完成法规合规审查与申报递交。
4.全程跟进注册流程各节点进展，保持与各级药品监管机构的有效沟通与协作关系。
岗位要求
教育背景：本科及以上学历，医药、化学、生物等相关专业。
知识技能：掌握医疗器械相关知识，熟悉临床试验全流程，具备基础统计学能力。精通医疗器械注册流程，可独立主导注册材料的编制与合规性审核。熟知医疗器械注册相关政策法规，了解ISO9001、ISO13485、GMP等质量管理体系及生产管理要求。
能力要求：具备良好的团队协作、分析判断、组织协调、沟通表达及执行力。
其他素质要求：身体健康，精力充沛，具有强烈的责任意识。
2026-06-20 12:28
IP属地：北京
职位福利
本科经验不限接受无医疗器械注册经验有内审员/外审员资格
普迈德（北京）科技有限公司
B轮 · 100-499人
鱼泡安全保障
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8000-12000元/月
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