保定
职位详情
岗位职责：
1、负责医疗器械国内注册及国际认证过程中各类申报材料的撰写、提交及回执获取等相关工作；
2、承担注册资料的整理、翻译与校核，确保文件符合监管要求；
3、组织并推进产品注册检测及委托检测工作，协调检测机构，跟进检测进度，及时获取检测报告；
4、持续跟踪医疗器械行业法规更新，收集、整理并研究国内外相关法律法规，掌握政策变化趋势，推动法规标准在实际工作中的应用转化；
5、为公司各职能部门提供法规支持与技术解答，牵头开展法规合规培训。
任职要求：
1、专科及以上学历，熟悉医疗器械领域相关法规体系，具备1年以上医疗器械注册工作经验；
2、具有CE、FDA认证实操经验者优先；有医疗器械注册或法规事务相关背景者优先考虑；
3、熟悉国家药监局、FDA、CE等机构的法规要求及注册流程，具备完整的注册认证实操经历；有二类有源医疗器械注册经验者优先。
1、负责医疗器械国内注册及国际认证过程中各类申报材料的撰写、提交及回执获取等相关工作；
2、承担注册资料的整理、翻译与校核，确保文件符合监管要求；
3、组织并推进产品注册检测及委托检测工作，协调检测机构，跟进检测进度，及时获取检测报告；
4、持续跟踪医疗器械行业法规更新，收集、整理并研究国内外相关法律法规，掌握政策变化趋势，推动法规标准在实际工作中的应用转化；
5、为公司各职能部门提供法规支持与技术解答，牵头开展法规合规培训。
任职要求：
1、专科及以上学历，熟悉医疗器械领域相关法规体系，具备1年以上医疗器械注册工作经验；
2、具有CE、FDA认证实操经验者优先；有医疗器械注册或法规事务相关背景者优先考虑；
3、熟悉国家药监局、FDA、CE等机构的法规要求及注册流程，具备完整的注册认证实操经历；有二类有源医疗器械注册经验者优先。
2026-06-25 14:23
IP属地：河北保定
职位福利
大专1-3年III类FDACE要求医疗器械注册经验NMPA/CFDA有源ISO13485有内审员/外审员资格
北京宏强富瑞技术有限公司
未融资 · 1000-9999人
鱼泡安全保障
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生产品质主管
7000-12000元/月
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