厦门·集美区
职位详情
岗位职责：
1、负责医疗器械产品CE、FDA等国际注册事务，包括注册资料的撰写与递交、注册进程的跟踪、与第三方机构的联络与协作，确保注册工作符合相关法规要求；
2、负责收集、解读医疗器械领域相关的国际法规、指导原则及技术标准，持续关注行业发展趋势与法规更新，适时调整国际注册策略与执行标准；
3、主导与监管机构的对接沟通，及时回应审评意见，保障注册流程顺利推进；
4、参与产品研发立项、关键技术变更、实施过程及数据分析工作，确保各环节满足法规合规要求；
5、负责国际注册文件的起草、校对与修订，确保文档内容准确、规范并符合申报要求；
6、负责维持国际注册证书的有效状态，并对变更注册事项进行评估与执行；
7、协同相关部门协作，推动研发、生产与质量管理工作在合规基础上提升注册效率；
8、熟悉质量管理体系要求，协助推进国内外质量体系的融合与运行，保障体系合规有效；
9、完成上级交办的其他工作任务。
岗位要求：
1、基本要求
学历：本科及以上
专业：生物医学工程、生物技术、药学、医疗器械或相关专业
2、经验要求
工作经验：5年以上
行业经验：5年以上
岗位经验：2年以上（具备国际注册经验者优先）
3、知识与技能
基本知识：掌握医疗器械行业的基础理论
专业知识：熟悉医疗器械国际注册认证相关法规，了解产品临床应用、FDA、CE认证及海外注册流程
基本技能：熟练使用Office办公软件
专业技能：具备良好的英文读写能力，可完成法规及标准文件的翻译；擅长注册文档的撰写与审核
4、素质能力
责任心强，具备良好的沟通协调与高效执行能力；
关注细节，拥有较强的自主学习与持续提升意识
1、负责医疗器械产品CE、FDA等国际注册事务，包括注册资料的撰写与递交、注册进程的跟踪、与第三方机构的联络与协作，确保注册工作符合相关法规要求；
2、负责收集、解读医疗器械领域相关的国际法规、指导原则及技术标准，持续关注行业发展趋势与法规更新，适时调整国际注册策略与执行标准；
3、主导与监管机构的对接沟通，及时回应审评意见，保障注册流程顺利推进；
4、参与产品研发立项、关键技术变更、实施过程及数据分析工作，确保各环节满足法规合规要求；
5、负责国际注册文件的起草、校对与修订，确保文档内容准确、规范并符合申报要求；
6、负责维持国际注册证书的有效状态，并对变更注册事项进行评估与执行；
7、协同相关部门协作，推动研发、生产与质量管理工作在合规基础上提升注册效率；
8、熟悉质量管理体系要求，协助推进国内外质量体系的融合与运行，保障体系合规有效；
9、完成上级交办的其他工作任务。
岗位要求：
1、基本要求
学历：本科及以上
专业：生物医学工程、生物技术、药学、医疗器械或相关专业
2、经验要求
工作经验：5年以上
行业经验：5年以上
岗位经验：2年以上（具备国际注册经验者优先）
3、知识与技能
基本知识：掌握医疗器械行业的基础理论
专业知识：熟悉医疗器械国际注册认证相关法规，了解产品临床应用、FDA、CE认证及海外注册流程
基本技能：熟练使用Office办公软件
专业技能：具备良好的英文读写能力，可完成法规及标准文件的翻译；擅长注册文档的撰写与审核
4、素质能力
责任心强，具备良好的沟通协调与高效执行能力；
关注细节，拥有较强的自主学习与持续提升意识
2026-06-12 12:43
IP属地：福建厦门
职位福利
本科5-10年III类FDA要求医疗器械注册经验英文NMPA/CFDA有源ISO13485有内审员/外审员资格
厦门影诺医疗科技有限公司
A轮 · 20-99人
鱼泡安全保障
如遇到办证收费、刷单、传销、诱导买车等违规行为，请立即向鱼泡直聘投诉举报投诉举报 >
附近适合您的职位
维修主管（固体制剂）
4000-8000元/月
厂长/主管3-5年中专/中技电气设备特种作业操作证 （电工作业）固体制药类设备维修\熟悉GMP能适应加班、倒班工作责任心强，遇事不推诿电焊作业操作证
厦门 海沧区
先生 · 万特制药(海南)有限公司5日内活跃
厂长
1-1.3万元/月
厂长/主管5-10年大专自动化设备经验机加工工艺经验机械加工制造经验成型工艺经验房地产/建筑经验有生产管理经验质量管理经验工装设备经验精益改善经验钣金工艺经验
厦门 翔安区
收藏职位
