厦门·集美区
职位详情
岗位职责：
1、负责医疗器械产品CE、FDA等国际注册事务，包括注册资料的撰写与递交、注册进程的跟踪、与第三方机构的联络与协作，确保注册工作符合相关法规要求；
2、负责收集、解读医疗器械领域相关的国际法规、指导原则及技术标准，持续关注行业发展趋势与法规更新，适时调整国际注册策略与执行标准；
3、主导与监管机构的对接沟通，及时回应审评意见，保障注册流程顺利推进；
4、参与产品研发立项、关键技术变更、实施过程及数据分析工作，确保各环节满足法规合规要求；
5、负责国际注册文件的起草、校对与修订，确保文档内容准确、规范并符合申报要求；
6、负责维持国际注册证书的有效状态，并对变更注册事项进行评估与执行；
7、协同相关部门协作，推动研发、生产与质量管理工作在合规基础上提升注册效率；
8、熟悉质量管理体系要求，协助推进国内外质量体系的融合与运行，保障体系合规有效；
9、完成上级交办的其他工作任务。
岗位要求：
1、基本要求
学历：本科及以上
专业：生物医学工程、生物技术、药学、医疗器械或相关专业
2、经验要求
工作经验：5年以上
行业经验：5年以上
岗位经验：2年以上（具备国际注册经验者优先）
3、知识与技能
基本知识：掌握医疗器械行业的基础理论
专业知识：熟悉医疗器械国际注册认证相关法规，了解产品临床应用、FDA、CE认证及海外注册流程
基本技能：熟练使用Office办公软件
专业技能：具备良好的英文读写能力，可完成法规及标准文件的翻译；擅长注册文档的撰写与审核
4、素质能力
责任心强，具备良好的沟通协调与高效执行能力；
关注细节，拥有较强的自主学习与持续提升意识
1、负责医疗器械产品CE、FDA等国际注册事务，包括注册资料的撰写与递交、注册进程的跟踪、与第三方机构的联络与协作，确保注册工作符合相关法规要求；
2、负责收集、解读医疗器械领域相关的国际法规、指导原则及技术标准，持续关注行业发展趋势与法规更新，适时调整国际注册策略与执行标准；
3、主导与监管机构的对接沟通，及时回应审评意见，保障注册流程顺利推进；
4、参与产品研发立项、关键技术变更、实施过程及数据分析工作，确保各环节满足法规合规要求；
5、负责国际注册文件的起草、校对与修订，确保文档内容准确、规范并符合申报要求；
6、负责维持国际注册证书的有效状态，并对变更注册事项进行评估与执行；
7、协同相关部门协作，推动研发、生产与质量管理工作在合规基础上提升注册效率；
8、熟悉质量管理体系要求，协助推进国内外质量体系的融合与运行，保障体系合规有效；
9、完成上级交办的其他工作任务。
岗位要求：
1、基本要求
学历：本科及以上
专业：生物医学工程、生物技术、药学、医疗器械或相关专业
2、经验要求
工作经验：5年以上
行业经验：5年以上
岗位经验：2年以上（具备国际注册经验者优先）
3、知识与技能
基本知识：掌握医疗器械行业的基础理论
专业知识：熟悉医疗器械国际注册认证相关法规，了解产品临床应用、FDA、CE认证及海外注册流程
基本技能：熟练使用Office办公软件
专业技能：具备良好的英文读写能力，可完成法规及标准文件的翻译；擅长注册文档的撰写与审核
4、素质能力
责任心强，具备良好的沟通协调与高效执行能力；
关注细节，拥有较强的自主学习与持续提升意识
2026-07-27 12:30
IP属地：福建厦门
职位福利
本科5-10年III类FDA要求医疗器械注册经验英文NMPA/CFDA有源ISO13485有内审员/外审员资格
厦门影诺医疗科技有限公司
A轮 · 20-99人
鱼泡安全保障
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