闵行区
职位详情
岗位职责：
1、配合上级完成公司海外产品注册策略的规划与实施；
2、依据目标市场所在国法规，协助编制、整理并初步审查产品注册所需文件资料；
3、负责跟踪并汇总国际医疗器械相关法规动态，分析其在企业实际运营中的适用性；
4、参与质量管理体系的维护工作，优化体系文件内容，协同各部门推进体系运行的监督与审核
任职要求：
1、本科及以上学历，专业方向为医疗器械、医药、生物等相关领域；
2、掌握FDA510K注册流程及欧盟CE认证要求，具备2年以上医疗器械海外注册实操经验；
3、了解ISO13485、QSR820等质量管理体系标准；
4、英语水平达六级以上，具备出色的英文读写能力，可独立完成英文注册文档撰写；
5、具备良好的逻辑分析能力、沟通协调能力与执行能力，学习主动性强，富有团队协作意识
1、配合上级完成公司海外产品注册策略的规划与实施；
2、依据目标市场所在国法规，协助编制、整理并初步审查产品注册所需文件资料；
3、负责跟踪并汇总国际医疗器械相关法规动态，分析其在企业实际运营中的适用性；
4、参与质量管理体系的维护工作，优化体系文件内容，协同各部门推进体系运行的监督与审核
任职要求：
1、本科及以上学历，专业方向为医疗器械、医药、生物等相关领域；
2、掌握FDA510K注册流程及欧盟CE认证要求，具备2年以上医疗器械海外注册实操经验；
3、了解ISO13485、QSR820等质量管理体系标准；
4、英语水平达六级以上，具备出色的英文读写能力，可独立完成英文注册文档撰写；
5、具备良好的逻辑分析能力、沟通协调能力与执行能力，学习主动性强，富有团队协作意识
2026-05-25 13:16
IP属地：上海
职位福利
本科1-3年III类I类要求医疗器械注册经验英文IVD试剂II类
上海太阳生物技术有限公司
不需要融资 · 100-499人
鱼泡安全保障
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