闵行区
月结
职位详情
岗位职责：
1、配合上级推进公司海外产品注册策略的制定与实施；
2、依据各国监管法规，编制并归集产品注册所需技术文件；
3、负责目标市场医疗器械法规与标准的搜集与分析，明确相关法规及标准在企业内部的适用性；
4、协助开展产品上市后合规维护相关事务；
5、参与国际注册认证工作，包括相关现场审核的支持与协调；
6、协同质量管理体系建设，按法规要求优化体系文件，支持体系运行的监督与审查工作；
7、及时完成上级安排的其他工作事项。
任职要求：
1、本科及以上学历，专业方向为医疗器械、医药、生物等相关领域；
2、具备欧盟CEIVDR认证经验，且有2年以上医疗器械海外注册实操经历；
3、掌握ISO13485质量管理体系规范要求；
4、英语水平达六级以上，具备出色的英文听、说、读、写能力，可独立撰写英文注册文档；
5、具备良好的逻辑分析能力，沟通顺畅，执行高效，学习能力强，富有团队协作意识。
1、配合上级推进公司海外产品注册策略的制定与实施；
2、依据各国监管法规，编制并归集产品注册所需技术文件；
3、负责目标市场医疗器械法规与标准的搜集与分析，明确相关法规及标准在企业内部的适用性；
4、协助开展产品上市后合规维护相关事务；
5、参与国际注册认证工作，包括相关现场审核的支持与协调；
6、协同质量管理体系建设，按法规要求优化体系文件，支持体系运行的监督与审查工作；
7、及时完成上级安排的其他工作事项。
任职要求：
1、本科及以上学历，专业方向为医疗器械、医药、生物等相关领域；
2、具备欧盟CEIVDR认证经验，且有2年以上医疗器械海外注册实操经历；
3、掌握ISO13485质量管理体系规范要求；
4、英语水平达六级以上，具备出色的英文听、说、读、写能力，可独立撰写英文注册文档；
5、具备良好的逻辑分析能力，沟通顺畅，执行高效，学习能力强，富有团队协作意识。
2026-07-06 15:08
IP属地：上海
职位福利
本科1-3年III类国际注册I类CE要求医疗器械注册经验英文NMPA/CFDAⅠVDRIVD试剂II类有源ISO13485
上海太阳生物技术有限公司
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