广州·海珠区
职位详情
岗位职责：
1、负责公司现行质量体系的运行、维护与优化，推进体系在各业务流程中的落地执行。主导体系文件的起草与更新，确保体系满足企业实际发展及法规要求。
2、关注国内外质量体系相关法规与标准的更新情况，制定实施策略并监督落实。
3、组织开展质量体系相关的培训工作，提升员工质量意识与合规操作水平，保障体系要求准确传达至各职能部门。
4、统筹公司内部审核及管理评审工作的实施，牵头完成不符合项的整改及整改效果的确认。
5、配合项目注册现场核查及其他外部审计工作，主导外部检查中发现问题的整改闭环及验证工作。
6、参与产品从研发到生产全过程的质量保证工作，确保质量管理体系在关键环节有效执行。
7、负责收集产品上市后不良事件信息及日常监管检查反馈情况。
完成领导安排的跨部门协作任务及其他质量管理相关事务。
任职要求：
1、本科及以上学历，生物医学工程、卫生学、医疗器械等相关专业优先考虑。
2、掌握ISO 13485、ISO 9001、GMP等质量管理体系要求，具备体系文件编写能力，了解5S管理。
3、2年以上医疗器械或生物制药行业质量管理经验；有独立软件或有源设备体系工作经验者优先。
4、具备良好的计划性、组织协调能力和执行力，擅长跨部门沟通与协作。
1、负责公司现行质量体系的运行、维护与优化，推进体系在各业务流程中的落地执行。主导体系文件的起草与更新，确保体系满足企业实际发展及法规要求。
2、关注国内外质量体系相关法规与标准的更新情况，制定实施策略并监督落实。
3、组织开展质量体系相关的培训工作，提升员工质量意识与合规操作水平，保障体系要求准确传达至各职能部门。
4、统筹公司内部审核及管理评审工作的实施，牵头完成不符合项的整改及整改效果的确认。
5、配合项目注册现场核查及其他外部审计工作，主导外部检查中发现问题的整改闭环及验证工作。
6、参与产品从研发到生产全过程的质量保证工作，确保质量管理体系在关键环节有效执行。
7、负责收集产品上市后不良事件信息及日常监管检查反馈情况。
完成领导安排的跨部门协作任务及其他质量管理相关事务。
任职要求：
1、本科及以上学历，生物医学工程、卫生学、医疗器械等相关专业优先考虑。
2、掌握ISO 13485、ISO 9001、GMP等质量管理体系要求，具备体系文件编写能力，了解5S管理。
3、2年以上医疗器械或生物制药行业质量管理经验；有独立软件或有源设备体系工作经验者优先。
4、具备良好的计划性、组织协调能力和执行力，擅长跨部门沟通与协作。
2026-06-14 12:14
IP属地：广东广州
职位福利
本科3-5年内审员资格证ISO13485
赛维森（广州）医疗科技服务有限公司
A轮 · 20-99人
鱼泡安全保障
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