广州·越秀区
职位详情
此岗位需参与线下面试，有意者请确认可到场后再投递，谢谢
工作内容
1. 建立、执行并优化公司质量管理体系，组织开展内部审核与管理评审，确保体系运行符合相关法规及标准要求。
2. 确保企业生产与经营行为满足国内外法律法规及行业标准，对接监管机构并协调处理各类合规事务。
3. 对生产流程实施监督，保障产品品质达到设计规范和注册要求，协同解决制程中的质量问题，推动质量提升。
4. 承担有源、无源医疗器械的产品注册资料编写及送检工作。
5. 需具备二类或三类有源医疗器械注册全流程实际操作经验。
6. 与公司各职能部门及检测机构、药监部门保持良好沟通，保障注册工作顺利推进。
7. 负责产品上市后的监督管理，包括不良事件监控、产品召回等环节。
8. 定期向企业高层汇报质量管理体系运行状况，并提出可行性改进建议。
岗位要求
1. 本科及以上学历，医学工程、生物医学工程、机械工程、质量管理、医疗器械等相关专业优先考虑。
2. 具备3年以上质量或生产管理工作经验，有内窥镜或高值医用耗材生产企业从业背景者优先。
3. 熟悉ISO 13485（医疗器械质量管理体系）及GMP（医疗器械生产质量管理规范）要求，持有内审员证书或管理者代表培训合格证者优先。
上班地点：南沙
上班时间：8:30-17:30 午休：12:00-13:30
双休 法定节假日休息
工作内容
1. 建立、执行并优化公司质量管理体系，组织开展内部审核与管理评审，确保体系运行符合相关法规及标准要求。
2. 确保企业生产与经营行为满足国内外法律法规及行业标准，对接监管机构并协调处理各类合规事务。
3. 对生产流程实施监督，保障产品品质达到设计规范和注册要求，协同解决制程中的质量问题，推动质量提升。
4. 承担有源、无源医疗器械的产品注册资料编写及送检工作。
5. 需具备二类或三类有源医疗器械注册全流程实际操作经验。
6. 与公司各职能部门及检测机构、药监部门保持良好沟通，保障注册工作顺利推进。
7. 负责产品上市后的监督管理，包括不良事件监控、产品召回等环节。
8. 定期向企业高层汇报质量管理体系运行状况，并提出可行性改进建议。
岗位要求
1. 本科及以上学历，医学工程、生物医学工程、机械工程、质量管理、医疗器械等相关专业优先考虑。
2. 具备3年以上质量或生产管理工作经验，有内窥镜或高值医用耗材生产企业从业背景者优先。
3. 熟悉ISO 13485（医疗器械质量管理体系）及GMP（医疗器械生产质量管理规范）要求，持有内审员证书或管理者代表培训合格证者优先。
上班地点：南沙
上班时间：8:30-17:30 午休：12:00-13:30
双休 法定节假日休息
2026-06-19 13:25
IP属地：广东广州
职位福利
本科3-5年普通手术器械熟悉GMP相关规定生物医学工程临床医学有内审员证有医疗器械注册经验生产工艺有项目管理经验
广州兰韵医疗科技有限公司
不需要融资 · 0-20人
鱼泡安全保障
如遇到办证收费、刷单、传销、诱导买车等违规行为，请立即向鱼泡直聘投诉举报投诉举报 >
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1-1.2万元/月
医疗器械生产/质量管理3-5年本科熟悉GMP相关规定生物医学工程化妆品质量管理药学有内审员证二类医疗器械有医疗器械注册经验ISO 13485医疗器械有项目管理经验iso9001
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质量部门主管
8000-12000元/月
医疗器械生产/质量管理3-5年本科ISO9001QC熟悉GMP相关规定生物医学工程检验学化妆品质量管理药学有内审员证有医疗器械注册经验光导手术器械ISO13485
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