杭州
职位详情
岗位职责:
1、负责建立并推行与所生产医疗器械相匹配的质量管理体系，确保体系的科学性、合理性与持续有效运行，并定期向企业负责人汇报体系运行状况及优化建议；
2、拟定并落实企业质量管理体系的审核方案，配合企业负责人有序开展管理评审工作，撰写评审报告并及时向管理层反馈评审结论；
3、统筹组织企业内部医疗器械质量管理相关培训，提升员工质量意识与专业能力，增强企业整体合规文化；
4、主导医疗器械注册资料的编制、汇总、提交以及体系核查等相关工作；
5、负责与药品监督管理部门等外部监管机构在质量事务上的沟通协调，接待外部咨询、调查人员，安排迎检、审核等事项；
6、完成领导交办的其他工作任务。
任职条件:
1、本科及以上学历，生物医学工程、生物与医药、医疗器械等相关专业背景；
2、具备3年以上医疗器械行业质量管理经验，掌握有源三类医疗器械相关法规要求，熟悉产品注册、许可变更等业务流程；
3、持有GB/T42061（ISO13485）或GB/T19001（ISO9001）内审员资质，或接受过同等级别的系统化质量管理体系培训；
4、精通医疗器械生产质量管理实务，具备指导或监督公司各部门执行《医疗器械生产质量管理规范》的技术能力和实际问题处理经验；
5、具备出色的英文文献检索与阅读理解能力，语言表达流畅准确；
6、具备较强的组织协调能力与沟通技巧，具有良好的风险管控意识。
1、负责建立并推行与所生产医疗器械相匹配的质量管理体系，确保体系的科学性、合理性与持续有效运行，并定期向企业负责人汇报体系运行状况及优化建议；
2、拟定并落实企业质量管理体系的审核方案，配合企业负责人有序开展管理评审工作，撰写评审报告并及时向管理层反馈评审结论；
3、统筹组织企业内部医疗器械质量管理相关培训，提升员工质量意识与专业能力，增强企业整体合规文化；
4、主导医疗器械注册资料的编制、汇总、提交以及体系核查等相关工作；
5、负责与药品监督管理部门等外部监管机构在质量事务上的沟通协调，接待外部咨询、调查人员，安排迎检、审核等事项；
6、完成领导交办的其他工作任务。
任职条件:
1、本科及以上学历，生物医学工程、生物与医药、医疗器械等相关专业背景；
2、具备3年以上医疗器械行业质量管理经验，掌握有源三类医疗器械相关法规要求，熟悉产品注册、许可变更等业务流程；
3、持有GB/T42061（ISO13485）或GB/T19001（ISO9001）内审员资质，或接受过同等级别的系统化质量管理体系培训；
4、精通医疗器械生产质量管理实务，具备指导或监督公司各部门执行《医疗器械生产质量管理规范》的技术能力和实际问题处理经验；
5、具备出色的英文文献检索与阅读理解能力，语言表达流畅准确；
6、具备较强的组织协调能力与沟通技巧，具有良好的风险管控意识。
2026-05-15 14:09
IP属地：浙江杭州
职位福利
本科5-10年电生理类熟悉GMP相关规定硬件生物医学工程有内审员证有医疗器械注册经验有项目管理经验
杭州瑞尔唯康科技有限公司
A轮 · 20-99人
鱼泡安全保障
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