长沙·浏阳市
职位详情
岗位职责：
1、负责药品生产许可证（ABCD证增项与核减）的变更申请工作；
2、负责委托生产品种及生产线GMP符合性检查的申报事务；
3、负责受托生产相关同意事项的申请办理；
4、负责药品注册申请人变更及上市许可持有人转让的补充申请；
5、负责药品有效期调整备案及原料药供应商变更的备案材料准备与提交；
6、负责药品生产场地变更申请材料的整理与申报；
7、负责药品图文广告类申请的资料准备与递交；
8、负责药品注册系统信息的日常维护与更新，并及时发起相关申请审核；
9、负责上市后注册变更事项的记录填写及相关文件归档管理；
10、完成上级交办的其他临时性工作任务。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学、制药工程、化学等相关专业背景，具备药厂生产或质量管理经验者优先；
2、具有2年以上药品注册工作经验，熟悉GMP规范、药品管理法律法规及已上市化学药品变更技术指导原则；
3、具备优秀的文书撰写能力，能高效解读、分析并整合各类技术资料；
4、具备较强的自我驱动力、执行能力和持续学习意识。
1、负责药品生产许可证（ABCD证增项与核减）的变更申请工作；
2、负责委托生产品种及生产线GMP符合性检查的申报事务；
3、负责受托生产相关同意事项的申请办理；
4、负责药品注册申请人变更及上市许可持有人转让的补充申请；
5、负责药品有效期调整备案及原料药供应商变更的备案材料准备与提交；
6、负责药品生产场地变更申请材料的整理与申报；
7、负责药品图文广告类申请的资料准备与递交；
8、负责药品注册系统信息的日常维护与更新，并及时发起相关申请审核；
9、负责上市后注册变更事项的记录填写及相关文件归档管理；
10、完成上级交办的其他临时性工作任务。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学、制药工程、化学等相关专业背景，具备药厂生产或质量管理经验者优先；
2、具有2年以上药品注册工作经验，熟悉GMP规范、药品管理法律法规及已上市化学药品变更技术指导原则；
3、具备优秀的文书撰写能力，能高效解读、分析并整合各类技术资料；
4、具备较强的自我驱动力、执行能力和持续学习意识。
2025-12-12 20:32
IP属地：湖南长沙
职位福利
本科及以上1-3年FDA要求药品注册经验NMPA/CFDA仿制药化学药
湖南先施制药有限公司
· 3人以上
鱼泡安全保障
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药品注册3-5年本科及以上要求药品注册经验英文NMPA/CFDA药品上市变更场地转移仿制药三类医疗器械化学药其他（非药品）
长沙 浏阳市
李女士 · 湖南先施制药有限公司今日活跃
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郴州 资兴市2026年02月28日 11:31
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怀化 鹤城区2026年02月28日 11:31
先生
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