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任职要求：
一、项目全生命周期管理
主导CDMO项目及医美注射产品（如透明质酸钠、胶原蛋白注射填充剂等）从立项、研发、临床、生产、注册、质量控制到交付的全流程管理，统筹项目资源与进度，确保各阶段目标按时达成。
二、注册申报全流程把控
1、全面负责医美注射产品的注册申报工作，涵盖首次注册、变更注册及延续注册等，依据产品特性与法规要求，精心制定科学合理的注册策略与详尽的进度计划，并严格按照计划推进，确保各个环节按时完成。
2、协调第三方检测机构，负责与第三方检测机构沟通协作，组织并安排产品的注册检验送检工作，及时跟进检测进度，确保检测报告按时出具。对检测过程中出现的问题，积极协调解决，保证检测结果符合注册要求。
3、临床试验协调：若产品需开展临床试验，负责收集并解读相关临床法规，参与临床试验机构的筛选与评估，协助确定临床试验方案，跟踪临床试验进度，确保试验过程符合法规要求。负责与临床机构沟通，及时获取临床试验数据，协助整理和审核临床试验报告。
三、合规与文件管理
1、负责项目及注册全流程资料（含立项文件、临床报告、研发记录、生产工艺文件、质量检验报告、产品技术要求、风险分析资料等）的收集、整理、审核与归档，建立完善管理体系，确保资料完整、准确、规范，实现各环节可追溯。
2、依据国内外法规、行业标准及公司质量管理体系，审核资料合规性，及时纠正不合规问题，避免项目延误或违规风险；规范管理注册相关文件，建立完善文档体系。
四、跨部门协作与沟通
与各部门保持密切沟通与协作，协调各方资源，推动项目顺利进行；定期组织项目会议，汇报项目进展，协调解决跨部门问题；向管理层汇报项目状态及重大问题，为决策提供支持。
五、外部沟通协作
与药监局、医疗器械审评中心、检验所等监管部门及客户保持良好沟通，回应疑问、办理相关事宜，维护公共关系；应对客户及监管审计，确保资料实时可调取。
六、风险管理与审计支持
识别项目各环节的合规风险（如数据完整性、变更控制偏差）。应对客户及监管审计，确保项目资料实时可调取，缺陷项闭环整改。
七、交付与沟通
主导项目阶段**付物的整理与移交，确保完整性和时效性。作为项目负责人，定期向领导汇报进展，管理需求变更及合同履行。
八、持续改进
优化项目管理及注册申报SOP，提升文档管理效率；持续改进项目质量管理水平，完善风险管理机制，推动整体流程规范化、高效化。
任职要求：
1.教育背景：本科及以上学历，药学、医学、生物工程、化学、制药工程或相关专业，具备扎实的专业知识基础。
2.经验要求：3-5年相关研发、质量体系、注册等经验，有医美注射类产品注册经验者优先。完整主导过至少2个研发至交付的全周期项目。熟悉临床申报、GMP生产、质量体系（ISO 13485）等关键环节的文档管理要求
3.技能与能力：精通GMP指导原则。有极强的跨部门协调能力、风险预判意识及英文技术文件读写能力（如项目需要时需要满足）
4.具备扎实的质量管理知识，熟悉 GMP、GCP 等质量管理体系，能够有效把控项目质量。
5.具备良好的文档管理能力，熟悉资料归档流程与规范，能够建立完善的资料管理体系。
6.具备优秀的资料撰写与整理能力，能够准确、清晰地编制各类注册申报资料。
7.具备较强的责任心与执行力，能够承受工作压力，确保项目目标达成。
8.具备优秀的沟通协调能力与团队合作精神，能够有效协调跨部门资源，推动项目顺利进行。
9.具备良好的问题解决能力与风险识别能力，能够及时发现并解决项目中的问题与风险。
10.具备较强的学习能力与创新意识，能够快速适应行业法规与技术发展变化。
一、项目全生命周期管理
主导CDMO项目及医美注射产品（如透明质酸钠、胶原蛋白注射填充剂等）从立项、研发、临床、生产、注册、质量控制到交付的全流程管理，统筹项目资源与进度，确保各阶段目标按时达成。
二、注册申报全流程把控
1、全面负责医美注射产品的注册申报工作，涵盖首次注册、变更注册及延续注册等，依据产品特性与法规要求，精心制定科学合理的注册策略与详尽的进度计划，并严格按照计划推进，确保各个环节按时完成。
2、协调第三方检测机构，负责与第三方检测机构沟通协作，组织并安排产品的注册检验送检工作，及时跟进检测进度，确保检测报告按时出具。对检测过程中出现的问题，积极协调解决，保证检测结果符合注册要求。
3、临床试验协调：若产品需开展临床试验，负责收集并解读相关临床法规，参与临床试验机构的筛选与评估，协助确定临床试验方案，跟踪临床试验进度，确保试验过程符合法规要求。负责与临床机构沟通，及时获取临床试验数据，协助整理和审核临床试验报告。
三、合规与文件管理
1、负责项目及注册全流程资料（含立项文件、临床报告、研发记录、生产工艺文件、质量检验报告、产品技术要求、风险分析资料等）的收集、整理、审核与归档，建立完善管理体系，确保资料完整、准确、规范，实现各环节可追溯。
2、依据国内外法规、行业标准及公司质量管理体系，审核资料合规性，及时纠正不合规问题，避免项目延误或违规风险；规范管理注册相关文件，建立完善文档体系。
四、跨部门协作与沟通
与各部门保持密切沟通与协作，协调各方资源，推动项目顺利进行；定期组织项目会议，汇报项目进展，协调解决跨部门问题；向管理层汇报项目状态及重大问题，为决策提供支持。
五、外部沟通协作
与药监局、医疗器械审评中心、检验所等监管部门及客户保持良好沟通，回应疑问、办理相关事宜，维护公共关系；应对客户及监管审计，确保资料实时可调取。
六、风险管理与审计支持
识别项目各环节的合规风险（如数据完整性、变更控制偏差）。应对客户及监管审计，确保项目资料实时可调取，缺陷项闭环整改。
七、交付与沟通
主导项目阶段**付物的整理与移交，确保完整性和时效性。作为项目负责人，定期向领导汇报进展，管理需求变更及合同履行。
八、持续改进
优化项目管理及注册申报SOP，提升文档管理效率；持续改进项目质量管理水平，完善风险管理机制，推动整体流程规范化、高效化。
任职要求：
1.教育背景：本科及以上学历，药学、医学、生物工程、化学、制药工程或相关专业，具备扎实的专业知识基础。
2.经验要求：3-5年相关研发、质量体系、注册等经验，有医美注射类产品注册经验者优先。完整主导过至少2个研发至交付的全周期项目。熟悉临床申报、GMP生产、质量体系（ISO 13485）等关键环节的文档管理要求
3.技能与能力：精通GMP指导原则。有极强的跨部门协调能力、风险预判意识及英文技术文件读写能力（如项目需要时需要满足）
4.具备扎实的质量管理知识，熟悉 GMP、GCP 等质量管理体系，能够有效把控项目质量。
5.具备良好的文档管理能力，熟悉资料归档流程与规范，能够建立完善的资料管理体系。
6.具备优秀的资料撰写与整理能力，能够准确、清晰地编制各类注册申报资料。
7.具备较强的责任心与执行力，能够承受工作压力，确保项目目标达成。
8.具备优秀的沟通协调能力与团队合作精神，能够有效协调跨部门资源，推动项目顺利进行。
9.具备良好的问题解决能力与风险识别能力，能够及时发现并解决项目中的问题与风险。
10.具备较强的学习能力与创新意识，能够快速适应行业法规与技术发展变化。
2026-05-16 14:39
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