医疗器械注册专员

7000-10000元/月

长春

徐先生

已实名

企业认证

吉林省徐氏生物医药有限公司

职位详情

医疗器械生产/质量管理

职责描述：
为各类医疗器械企业提供涵盖产品注册、临床管理、质量体系构建等方面的专业咨询服务，具体包括：
1、主导医疗器械研发质量管理体系建设与优化；
2、指导医疗器械产品的研发过程、性能验证及注册检测相关工作；
3、开展医疗器械技术转移项目的实施培训与实操指导；
4、组织并完成医疗器械产品注册申报材料的编制与修订；
5、实施研发阶段产品注册现场核查的审计支持（含差距评估与模拟审核）；
6、监督和审查医疗器械临床试验的执行情况；
7、开展临床试验现场核查前的审计准备（含差距分析与模拟检查）；
8、推动医疗器械生产企业质量管理体系的建立与持续改进；
9、负责质量管理体系文件的起草、更新与维护；
10、组织实施质量管理体系的现场审计及后续提升工作（含差距识别与模拟评审）；
11、承担研发、质量、注册、临床等领域法规要求与实务操作的内部或客户培训；
参与公司医疗器械相关项目前期接洽，向客户传递专业技术信息，提供可行性建议与支持服务。

任职要求：
1、本科及以上学历，通过大学英语四级考试，具备6年以上行业相关工作经验；
2、掌握中国、欧洲、美国在注册、临床、GMP方面的法规要求；
3、熟悉医疗器械企业质量管理体系的核心要素及其管理规范；
4、了解医疗器械产品研发、临床试验、注册申报和技术转移的全流程及相关管理要点；
5、具有植入类、无菌类医疗器械在注册、临床、生产及质量管理方面的实际经验；
6、曾担任QA主管/经理、产品注册/临床项目经理或质量负责人职务者优先，有全程参与或主导产品注册、临床实施、GMP认证项目者优先考虑。

公司福利：
1、依法缴纳五险；
2、年度调薪机制，表现优异或成长显著者可半年调整一次；
3、享受端午节、中秋节、春节节日福利；
4、提供免费员工宿舍、免费班车及工作餐；
5、定期组织免费健康体检；
6、提供外部培训学习机会；
7、实行扁平化管理模式，配备优质学习资源，提供公平透明的晋升通道。

2026-07-31 13:49

IP属地：吉林长春

职位福利

本科3-5年家庭保健器材体外诊断试剂CFDACEISO9001医学、生物及相关专业