南京·浦口区
职位详情
工作职责:
1 在质量负责人的指导下，全面主持QC管理工作。
2 承担产品放行前的检验任务。
3 主导本实验室及委托实验室OOS/OOE/MDD事件的调查与处理。
4 对照国内外药典及相关法规，持续优化现有QC管理文件与技术文件体系。
5 审核受托方起草的成品质量标准，确保其与注册标准保持一致。
6 组织开展留样产品的检验及外委检测工作，包括制定稳定性考察方案。
7 对检验数据的可靠性进行管控，建立异常数据预警机制，保障数据完整性。
8 组织检测人员开展QC相关法规知识的培训工作。
9 审核受托方的批检验记录和COA，确保上市产品符合注册要求。
10 负责分析方法的转移与风险评估，必要时组织实施确认工作。
11 主导分析方法的确认与验证工作。
12 完成公司交办的其他临时性任务。
任职资格:
1 具备药学或相关专业本科及以上学历。
2 拥有药品质量管理实际经验，从事药品质量检验管理工作满5年，其中无菌领域工作经验不少于3年。
3 熟知药品相关法律法规，熟练掌握各类检测仪器操作，熟悉质量检验流程及物料与产品放行规范。
4 接受过药品相关法规、药典、微生物以及所生产产品相关专业知识的系统培训。
5 有参与FDA、欧盟、PQ认证经历者优先考虑。
1 在质量负责人的指导下，全面主持QC管理工作。
2 承担产品放行前的检验任务。
3 主导本实验室及委托实验室OOS/OOE/MDD事件的调查与处理。
4 对照国内外药典及相关法规，持续优化现有QC管理文件与技术文件体系。
5 审核受托方起草的成品质量标准，确保其与注册标准保持一致。
6 组织开展留样产品的检验及外委检测工作，包括制定稳定性考察方案。
7 对检验数据的可靠性进行管控，建立异常数据预警机制，保障数据完整性。
8 组织检测人员开展QC相关法规知识的培训工作。
9 审核受托方的批检验记录和COA，确保上市产品符合注册要求。
10 负责分析方法的转移与风险评估，必要时组织实施确认工作。
11 主导分析方法的确认与验证工作。
12 完成公司交办的其他临时性任务。
任职资格:
1 具备药学或相关专业本科及以上学历。
2 拥有药品质量管理实际经验，从事药品质量检验管理工作满5年，其中无菌领域工作经验不少于3年。
3 熟知药品相关法律法规，熟练掌握各类检测仪器操作，熟悉质量检验流程及物料与产品放行规范。
4 接受过药品相关法规、药典、微生物以及所生产产品相关专业知识的系统培训。
5 有参与FDA、欧盟、PQ认证经历者优先考虑。
2026-06-06 15:04
IP属地：江苏南京
职位福利
本科5-10年
九华华源药业股份有限公司
不需要融资 · 100-499人
鱼泡安全保障
如遇到办证收费、刷单、传销、诱导买车等违规行为，请立即向鱼泡直聘投诉举报投诉举报 >
附近适合您的职位
收藏职位
