深圳
职位详情
岗位职责：
1. 负责落实药监部门规定的信息报送任务（包括生产年度报告、经营年度报告、在线系统数据提交、管理者代表信息上报、企业年度自查材料递交、年度不良事件汇总上报等）；
2. 组织并配合外部质量体系审核工作（如协助开展现场审核、明确审核发现问题的责任部门与责任人、推动纠正措施的反馈与执行等）；
3. 承担质量管理体系文件的起草与修订工作；
4. 制定内部审核计划及管理评审计划，组织内审员按计划实施审核/汇总并提供管理评审所需资料，跟踪并验证整改措施的有效性；
5. 监控并优化质量管理体系流程的实际运行效果；
6. 开展与质量体系相关的培训工作；
7. 编制并输出体系运行月度报告；
8. 协同相关部门提供所需的质量体系支持资料。
岗位要求：
1. 具备本科及以上学历；
2. 掌握ISO9001:2015、ISO13485:2016、QC080000:2017等新版标准体系的知识内容及其运行机制，持有相应体系内审员资格证书；
3. 熟知医疗器械领域相关法律法规要求；
4. 具备良好的文档编写能力、组织协调能力及沟通表达能力。
1. 负责落实药监部门规定的信息报送任务（包括生产年度报告、经营年度报告、在线系统数据提交、管理者代表信息上报、企业年度自查材料递交、年度不良事件汇总上报等）；
2. 组织并配合外部质量体系审核工作（如协助开展现场审核、明确审核发现问题的责任部门与责任人、推动纠正措施的反馈与执行等）；
3. 承担质量管理体系文件的起草与修订工作；
4. 制定内部审核计划及管理评审计划，组织内审员按计划实施审核/汇总并提供管理评审所需资料，跟踪并验证整改措施的有效性；
5. 监控并优化质量管理体系流程的实际运行效果；
6. 开展与质量体系相关的培训工作；
7. 编制并输出体系运行月度报告；
8. 协同相关部门提供所需的质量体系支持资料。
岗位要求：
1. 具备本科及以上学历；
2. 掌握ISO9001:2015、ISO13485:2016、QC080000:2017等新版标准体系的知识内容及其运行机制，持有相应体系内审员资格证书；
3. 熟知医疗器械领域相关法律法规要求；
4. 具备良好的文档编写能力、组织协调能力及沟通表达能力。
2026-07-21 13:13
IP属地：广东深圳
职位福利
本科1-3年内审员资格证FDACEISO13485
深圳市科曼医疗设备有限公司
不需要融资 · 1000-9999人
工作地址
鱼泡安全保障
如遇到办证收费、刷单、传销、诱导买车等违规行为，请立即向鱼泡直聘投诉举报投诉举报 >
附近适合您的职位
质量管理体系工程师、体系专员、体系负责人
7000-15000元/月
体系工程师5-10年本科ISO20000ISO9001ISO14001ISO45001
深圳 宝安区 沙井
杨女士 · 深圳市精华生物科技有限公司3日内活跃
收藏职位
