杭州
月结
职位详情
1、负责公司产品在国内的首次注册/备案、变更注册及延续注册相关资料的编写、汇总、整理与审核，全程跟进注册申报进展，及时应对并解决补正问题；
2、牵头开展注册检验所需材料的编制、归集与整理，推进产品第三方验证及注册检验工作，协调外部检测机构，确保检测任务按时完成；
3、协助开展产品临床试验相关事务，参与动物实验的组织与实施，对接第三方实验机构，保障实验合规有序进行；
4、配合完成公司质量管理体系相关审核支持工作；
5、持续跟踪并整理医疗器械注册相关的法律法规动态，为相关部门提供法规解读与技术支持；
6、结合公司业务方向，系统收集所属领域产品的行业标准、国家标准、注册审查指导原则及同类产品注册信息；
任职要求：
1、机械、电子或生物工程类专业背景优先；
2、具备两年以上医疗器械注册岗位工作经验；
3、曾参与医疗器械产品立项策划，熟悉注册检验与注册申报全流程，具有成功获取医疗器械注册证的实际经验；
4、掌握医疗器械注册法规体系及监管要求，了解产品全生命周期管理相关内容；
5、有独立承担重要或部分设计开发文档、注册申报文件编写工作的经历。
2、牵头开展注册检验所需材料的编制、归集与整理，推进产品第三方验证及注册检验工作，协调外部检测机构，确保检测任务按时完成；
3、协助开展产品临床试验相关事务，参与动物实验的组织与实施，对接第三方实验机构，保障实验合规有序进行；
4、配合完成公司质量管理体系相关审核支持工作；
5、持续跟踪并整理医疗器械注册相关的法律法规动态，为相关部门提供法规解读与技术支持；
6、结合公司业务方向，系统收集所属领域产品的行业标准、国家标准、注册审查指导原则及同类产品注册信息；
任职要求：
1、机械、电子或生物工程类专业背景优先；
2、具备两年以上医疗器械注册岗位工作经验；
3、曾参与医疗器械产品立项策划，熟悉注册检验与注册申报全流程，具有成功获取医疗器械注册证的实际经验；
4、掌握医疗器械注册法规体系及监管要求，了解产品全生命周期管理相关内容；
5、有独立承担重要或部分设计开发文档、注册申报文件编写工作的经历。
2026-06-11 12:37
IP属地：浙江杭州
职位福利
本科3-5年III类要求医疗器械注册经验NMPA/CFDA有源ISO13485有内审员/外审员资格
浙江苏可安药业有限公司
未融资 · 500-999人
鱼泡安全保障
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