广州·番禺区
职位详情
1、负责医疗器械质量管理体系的建设与日常维护；
2、负责医疗器械相关法律法规及国家政策的搜集与解读；
3、负责体系文件的编制及文档控制管理工作；
4、负责业务流程的梳理、监督优化，并组织内外部审核与管理评审；
5、应对医疗监管单位及认证机构的外部审查与飞行检查，跟踪不符合项并落实整改反馈；
6、主导医疗相关供应商及加工工厂的体系准入审核与定期稽核工作；
岗位要求：
1、本科及以上学历，具备3年以上医疗器械行业相关工作经验；
2、掌握医疗器械领域相关法规要求及国家政策；
3、具有主导建立GMP/GSP/ISO13485体系并通过审核的实际经验；
4、具备较强的体系文件编写、审核及流程优化与执行监督能力；
5、可独立完成监管部门及认证机构的审核应对工作；
6、具备良好的沟通协调能力及团队协作意识，能有效推动跨部门合作；
7、有主导并推进业务流程改进项目的经验；
8、抗压性强，适应变化，具备独立分析问题与决策判断的能力；
9、具备医疗器械产品注册或认证实操经验者优先考虑；
2、负责医疗器械相关法律法规及国家政策的搜集与解读；
3、负责体系文件的编制及文档控制管理工作；
4、负责业务流程的梳理、监督优化，并组织内外部审核与管理评审；
5、应对医疗监管单位及认证机构的外部审查与飞行检查，跟踪不符合项并落实整改反馈；
6、主导医疗相关供应商及加工工厂的体系准入审核与定期稽核工作；
岗位要求：
1、本科及以上学历，具备3年以上医疗器械行业相关工作经验；
2、掌握医疗器械领域相关法规要求及国家政策；
3、具有主导建立GMP/GSP/ISO13485体系并通过审核的实际经验；
4、具备较强的体系文件编写、审核及流程优化与执行监督能力；
5、可独立完成监管部门及认证机构的审核应对工作；
6、具备良好的沟通协调能力及团队协作意识，能有效推动跨部门合作；
7、有主导并推进业务流程改进项目的经验；
8、抗压性强，适应变化，具备独立分析问题与决策判断的能力；
9、具备医疗器械产品注册或认证实操经验者优先考虑；
2026-05-17 12:52
IP属地：广东广州
职位福利
大专1-3年ISO13485GMPGMP认证质量管理体系标准
广州舒瑞医疗科技有限公司
未融资 · 20-99人
鱼泡安全保障
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