广州·花都区
职位详情
工作内容
1. 负责医疗器械质量体系的建立与日常维护；
2. 质量管理体系（QMS）运行支持
- 起草及更新体系文件，包括质量手册、程序文件、SOP及相关记录表单。
- 检查体系文件落实情况，确保各职能部门执行到位。
- 定期开展体系评审，推进持续优化（含CAPA措施跟进）。
3. 风险管理实施
- 参与产品全生命周期风险管理（依据ISO 13485），将风险控制要求融入体系文件。
4. 培训与现场监督
- 组织开展质量体系相关培训，增强员工合规意识。
- 对生产、仓储等关键环节操作规范性进行监督检查。
5. 数据与文档管理
- 确保质量记录真实、完整、可追溯，满足法规归档标准。
任职要求
1. 大专及以上学历，医药工程、药学、生物技术、质量管理等相关专业背景，身体健康，能胜任岗位工作强度；
2. 具备2年以上医疗器械行业质量管理经验，熟练掌握ISO13485、ISO9001及GMP体系要求；
3. 工作严谨踏实，具有较强的责任感和执行力；
4. 具备良好的团队协作能力，能够与各部门保持有效沟通。
1. 负责医疗器械质量体系的建立与日常维护；
2. 质量管理体系（QMS）运行支持
- 起草及更新体系文件，包括质量手册、程序文件、SOP及相关记录表单。
- 检查体系文件落实情况，确保各职能部门执行到位。
- 定期开展体系评审，推进持续优化（含CAPA措施跟进）。
3. 风险管理实施
- 参与产品全生命周期风险管理（依据ISO 13485），将风险控制要求融入体系文件。
4. 培训与现场监督
- 组织开展质量体系相关培训，增强员工合规意识。
- 对生产、仓储等关键环节操作规范性进行监督检查。
5. 数据与文档管理
- 确保质量记录真实、完整、可追溯，满足法规归档标准。
任职要求
1. 大专及以上学历，医药工程、药学、生物技术、质量管理等相关专业背景，身体健康，能胜任岗位工作强度；
2. 具备2年以上医疗器械行业质量管理经验，熟练掌握ISO13485、ISO9001及GMP体系要求；
3. 工作严谨踏实，具有较强的责任感和执行力；
4. 具备良好的团队协作能力，能够与各部门保持有效沟通。
2026-05-22 13:08
IP属地：广东广州
职位福利
大专1-3年ISO9001内审员资格证ISO13485
广州源康鑫实业有限公司
未融资 · 20-99人
鱼泡安全保障
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6000-8000元/月
体系工程师5-10年大专ISO9001其他有源III类I类要求医疗器械注册经验医疗器械研发经验医疗器械质量管理经验NMPA/CFDAII类ISO13485ISO14971有内审员/外审员资格
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