大连
职位详情
岗位职责：
1、依据国家医疗器械相关法规及标准，结合公司组织架构与产品规模，统筹各部门建立并维护质量管理体系，确保体系持续有效运行；
2、策划并组织实施内部审核与管理评审，及时识别潜在问题，提出改进措施并跟踪落实；
3、结合公司组织结构及产品特点，主导公司各项质量活动的规划与实施；
4、负责研发、生产及检验环节中质量问题的整改推进，组织完成设备校准、工艺验证、厂房设施确认及整改效果验证等工作；
5、负责产品放行管理，结合市场需要与库存状况，审查生产与检验记录，确保生产流程合规受控；
6、统筹公司不良事件管理工作，组织调查与处置，为产品临床应用提供风险预警支持；
7、主导质量管理体系认证工作（包括第二方、第三方审核），负责日常检查、飞行检查、年度报告等相关事务的准备、整改与完善，保障各项工作有序推进；
8、组织开展员工在质量意识、流程规范等方面的培训工作，提升全员质量管理能力；
9、参与供应商资质考察与评估，主导供应商质量问题的原因分析与改进措施落地；
10、完成上级领导安排的其他工作任务。
任职资格：
1、本科及以上学历，医学、检验学、生物学、免疫学、药学或化学等相关专业背景；
2、具备五年以上医疗器械或药品生产与质量管理实际工作经验，其中至少三年从事质量管理工作，具有QA、QC实战经验，熟悉质量保证与控制、不良反应监测及相关法规要求，擅长制定工作计划并推动执行，具备带领团队完成质量目标的能力，持有ISO13485内审员证书或接受过管理者代表培训者优先；
3、必须具备三类无源医疗器械行业工作经验，且自2018年起成功取得至少一项三类医疗器械注册证；
4、具体薪资可调整，面议详谈。
1、依据国家医疗器械相关法规及标准，结合公司组织架构与产品规模，统筹各部门建立并维护质量管理体系，确保体系持续有效运行；
2、策划并组织实施内部审核与管理评审，及时识别潜在问题，提出改进措施并跟踪落实；
3、结合公司组织结构及产品特点，主导公司各项质量活动的规划与实施；
4、负责研发、生产及检验环节中质量问题的整改推进，组织完成设备校准、工艺验证、厂房设施确认及整改效果验证等工作；
5、负责产品放行管理，结合市场需要与库存状况，审查生产与检验记录，确保生产流程合规受控；
6、统筹公司不良事件管理工作，组织调查与处置，为产品临床应用提供风险预警支持；
7、主导质量管理体系认证工作（包括第二方、第三方审核），负责日常检查、飞行检查、年度报告等相关事务的准备、整改与完善，保障各项工作有序推进；
8、组织开展员工在质量意识、流程规范等方面的培训工作，提升全员质量管理能力；
9、参与供应商资质考察与评估，主导供应商质量问题的原因分析与改进措施落地；
10、完成上级领导安排的其他工作任务。
任职资格：
1、本科及以上学历，医学、检验学、生物学、免疫学、药学或化学等相关专业背景；
2、具备五年以上医疗器械或药品生产与质量管理实际工作经验，其中至少三年从事质量管理工作，具有QA、QC实战经验，熟悉质量保证与控制、不良反应监测及相关法规要求，擅长制定工作计划并推动执行，具备带领团队完成质量目标的能力，持有ISO13485内审员证书或接受过管理者代表培训者优先；
3、必须具备三类无源医疗器械行业工作经验，且自2018年起成功取得至少一项三类医疗器械注册证；
4、具体薪资可调整，面议详谈。
2026-07-26 13:25
IP属地：辽宁大连
职位福利
本科5-10年临床研究医疗器械注册IVD注册三类医疗器械医疗器械生产质量管理规范生物工程体外诊断试剂
康元医疗科技(大连)有限公司
A轮 · 20-99人
工作地址
鱼泡安全保障
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